Forte d’une expérience de plus de dix ans, Surgiqual Institute (SQI) apporte son expertise règlementaire et logicielle à bon nombre de start-up. Dans un cadre de management de la qualité certifiée ISO 13485 et ISO 62304, elle les accompagne notamment dans la conception de leur DM, en vue de leur mise sur le marché. Remedee Labs qui vient d’annoncer une levée de fonds de 11M d’€ est l’une des entreprises ayant bénéficié de ce type d’offre globale.
En 2016, tout juste sortie de CEA-Clinatec (Grenoble), la start-up Remedee Labs a alors des objectifs ambitieux : démontrer l’efficacité de son nouveau traitement contre la douleur, miniaturiser la technologie existante pour un usage médical courant et la produire à grande échelle. Pour y parvenir, la start-up doit faire appel à des compétences externes et choisit SQI pour l’accompagner dans le développement et la libération de ses différents prototypes.
Intégrer les exigences réglementaires
L’accompagnement réglementaire by SQI
« Durant trois ans, nous les avons soutenus pas à pas, raconte Lucile Marron Brignone, directrice Assurance qualité Affaires réglementaires chez SQI. Davantage encore au moment de leur certification qui coïncidait avec le renforcement de la réglementation encadrant les dispositifs médicaux (DM). Le contexte était tendu. Il fallait intégrer dans la conception de leur produit les nouvelles exigences générales de sécurité et de performance, notamment pour leurs essais cliniques. »
L’obtention de preuves cliniques est en effet une étape clé pour les instituts de recherche et start-up dans la valorisation, la recherche de financement et/ou l’accès au marché. Tous ont les mêmes obligations concernant les prototypes de DM non marqués CE, notamment celles d’assurer la sécurité des patients.
« Afin de les aider à devenir autonome sur ces sujets, poursuit Lucile, nous avons formé et soutenu l’ingénieure assurance qualité et affaires réglementaires nouvellement recrutée de Remedee Labs dans ses prises de responsabilité. Ensemble, nous avons établi et mis en place les processus propres à la jeune entreprise ». En parallèle, SQI a également apporté son expertise logicielle au moment où, en plein recrutement, la start-up se devait d’avancer rapidement sur la première application de son stimulateur électronique d’endorphine.
Se concentrer sur l’essentiel
« Alors que l’entreprise avait un challenge très lourd dès sa création, témoigne Jacques Husser, Président et CEO de Remedee Labs, SQI nous a de suite mis sur la bonne voie et a permis de mettre en place au plus vite et au mieux le système de management de la Qualité, étape clé vers la certification ISO13485. Les collaboratrices de SQI se sont montré très disponibles et efficaces et ce support aura permis à Remedee Labs de se concentrer sur l’essentiel tout en formant son personnel capable de prendre la suite des dossiers réglementaires. »
Quel que soit leur statut, SQI met ainsi un point d’honneur à accompagner ses clients, start-up ou instituts de recherche, vers la concrétisation de leurs ambitions. L’enjeu majeur est de leur permettre de se concentrer sur leur cœur de métier, conception/technique/innovation, pour grandir sans perte de temps, en sécurisant le développement et la conformité de leur produit.