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Dans le cadre de sa collaboration avec Clinatec, SurgiQual Institute (SQI) a largement démontré que favoriser l’innovation et apporter une sécurité maximale dans l’évaluation clinique des prototypes de DM n’était pas antinomique. Retour sur une success story dont le modèle se diffuse progressivement dans l’hexagone !

Le laboratoire TIMC-IMAG de l’UGA fut précurseur dans le passage  de la recherche technologique à la recherche clinique et a permis à SurgiQual Institute de se positionner dès 2009 comme partenaire des chercheurs et co-auteur de dossiers d’essais cliniques soumis aux autorités. SQI était alors focalisé sur l’analyse de risque des dispositifs en intervenant très ponctuellement sur la conception via un choix de mesures de correction proportionnées aux enjeux et aux risques.

Forte de cette expérience et de collaborations réglementaires avec des start-ups, SQI a été associée très tôt au projet Brain Computer Interface (BCI). Issu de CEA-Clinatec, le projet BCI a pour enjeu de permettre aux personnes souffrant d’un handicap moteur lourd de retrouver de la mobilité. Imaginer un mouvement ou l’exécuter provoquant la même activité électrique cérébrale au niveau du cortex moteur, il s’agit de capter ces signaux électriques, et de les décoder afin de piloter des effecteurs, comme bouger les membres d’un exosquelette.

Les premiers résultats cliniques du projet publiés sont très convaincants et ils ont reçu un accueil enthousiaste bien au-delà du domaine de la recherche clinique (voir http://www.clinatec.fr/actualite/parlent/).

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De par son ambition, le système implantable BCI impliquait d’entrée de jeu une phase de conception très complexe en termes de logiciel, d’électronique, de biocompatibilité. De la conception à la production des prototypes cliniques, SurgiQual a ainsi accompagné l’équipe de CLINATEC en vérifiant à chaque étape la conformité des composants et des produits, en provenance de multiples fournisseurs, au regard des obligations légales du monde médical. Le système entier a ainsi été appréhendé, contrôlé et libéré.

Par ailleurs, si SurgiQual Institute a permis au projet BCI d’assoir ses bases réglementaires, l’entreprise maintient aujourd’hui encore une activité de mise à jour du dossier de production et d’intégration des améliorations de la conception. Elle se pose de fait comme une ressource clé, complémentaire de l’équipe technique et scientifique en place pour le suivi du dossier de gestion des risques.

« Pour offrir à la fois un support aux innovateurs et un niveau de sécurité maximal au patient, explique Philippe Augerat, Président de SQI, il faut non seulement des experts réglementaires, mais également une méthodologie reproductible et de la surveillance objective. Notre méthodologie d’accompagnement comporte ainsi une partie d’aide aux chercheurs qui assure une conception conforme à la réglementation et une partie  « transparente pour nos clients », qui inclut le travail documentaire, l’audit des processus et fournisseurs, l’évaluation par un organisme notifié, la maintenance en conformité des méthodes, etc. Un vrai bonus pour ces instituts innovateurs focalisés sur les bénéfices cliniques et/ou la création d’entreprise. »

Grâce aux efforts conjoints des chercheurs et des ingénieurs réglementaires, l’évaluation clinique de prototypes de dispositifs médicaux innovants peut maintenant s’appuyer sur des méthodes solides, reproductibles et auditables sans qu’elles alourdissent ou ralentissent la conception.

Suite à ce premier projet BCI réussi avec Clinatec-CEA, dont la portée est aujourd’hui internationale, de nombreux instituts de renom tels que l’ESPCI Paris, les HCL de Lyon, l’IHU Strasbourg ont fait le choix de collaborer avec SurgiQual Institute.