Gestion des risques lors de l’intégration de dispositifs IoT et médicaux dans une structure hospitalière

Focus sur les normes en vigueur

Les dispositifs médicaux, en cas de dysfonctionnement, peuvent avoir un impact tangible sur la sécurité des patients.

L’analyse de risques selon la norme ISO 14971 vise à assurer  la sûreté de fonctionnement d’un dispositif médical (DM) y compris les risques aléatoires, les erreurs d’utilisation et les erreurs accidentelles.

santé connectée

Une autre famille de normes, l’IEC 80001-x, veut assurer la sécurité des patients dans un monde où l’internet des objets et la mise en réseau des dispositifs médicaux deviennent réalité. Cette norme est primordiale pour le maintien de la sécurité des patients qui dépendent de ces dispositifs mis en réseau.

La norme internationale ISO/IEC 80001 – Application de la gestion des risques pour les réseaux informatiques intégrant des dispositifs médicaux présente une approche unifiée et fusionnée de la sécurité des dispositifs médicaux connectés aux réseaux informatiques. Cette norme présente notamment un guide pour la sécurité et la gestion des risques dans les organismes de santé.

Illustration des normes en application

SurgiQual Institute vient d’accompagner la gestion des risques d’un tel projet dans le contexte de l‘utilisation d’un dispositif médical (pompe à perfusion) connecté pour la première fois à un réseau hospitalier via le « dongle réseau » d’un fabricant tiers, dongle destiné plus largement à l’internet des objets en contexte médical.

Dans ce projet, un autre fabricant fournit le logiciel de suivi à distance des traitements alors que des composants d’infrastructure réseau sont mis en place par l’hôpital lui-même. La gestion des risques est ici, plus que dans le contexte de la 14971, un travail collaboratif, mais réalisé sous la responsabilité de l’organisme de santé.

Ce dernier doit notamment :

  • organiser cette gestion des risques,
  • contractualiser les responsabilités collectives,
  • rassembler les preuves documentaires de maîtrise des risques,
  • piloter le suivi des risques tant que les dispositifs médicaux sont utilisés.

Au niveaux des acteurs, il s’agit de fournir des preuves de sûreté de leur composant ainsi que les conditions sûres d’utilisation en réseau. Une analyse de risques (selon la norme 14971 pour les fabricants de DM) et une analyse de cybersécurité sont les points clés de ce travail. Un formalisme de description des contrôles techniques de sécurité de chaque composant est  aussi proposé par la norme.

Au niveau de l’organisme de santé, l’analyse de risques doit être élargie, au delà de la norme 14971 et du risque de dommage patient, à l’efficacité de l’organisation des soins et à la sécurité des données.

En pratique, l’organisme de santé doit mettre en place des procédures d’installation, de tests, de mise à jour de l’infrastructure créée. Les tests incluront a minima l’évaluation des mesures de mitigation de risques proposées lors de l’analyse de risques. Plus largement, les aspects de contrat, d’interopérabilité, de redondance de matériels, de cybersécurité, deviennent sa responsabilité. De même, il devra piloter tous les changements de l’infrastructure.

Pour rendre les choses un peu plus complexes, cette famille de normes risque d’être en permanente évolution pour rester en lien avec les meilleures pratiques en matière de cybersécurité !

Dans une prochaine news, nous présenterons les perspectives de la norme 80001-1, en lien  avec les publications récentes de l’AFNOR.

Le numérique au service des données de santé. L’offre de SurgiQual Institute aux chercheurs et cliniciens.

SurgiQual Institute (SQI) sera présent demain à l’atelier « Le numérique au service des données de santé. Chercheurs, cliniciens et industriels se rencontrent », organisé par le Cancéropôle Lyon Auvergne Rhône-Alpes (CLARA).

SQI y présentera sa plateforme Cloud pour la médecine personnalisée dédiée aux innovateurs qui veulent passer de la preuve de concept à la clinique en temps réel.

Il s’agit de proposer un outil prêt pour la clinique incluant :

  • plateformes Cloud conformes HDS/HIPAA,
  • briques logicielles et développement de logiciels conformes à la norme IEC 62304,
  • briques prêtes pour l’interopérabilité avec systèmes d’informations (HIS, LIS, RIS, OIS, etc.),
  • processus de certification/autorisation (ANSM, CE, FDA) prêts,
  • gestion des itérations de conception maîtrisée réglementairement, y compris pour le machine learning.

RDV de 13h30 à 18h au Centre Ressource Lyon – 27 rue Saint-Simon, Lyon 9e.

2019 : une année fructueuse pour SurgiQual Institute !

Avec 8 logiciels livrés et la contribution à 7 marquages CE, 5 dossiers d’essais cliniques et 2 dépôts FDA, l’année 2019 a été bien remplie pour SQI qui renforce encore sa notoriété en tant que partenaire logiciel et réglementaire de l’innovation médicale.

Parmi d’autres faits marquants, cette année a permis d’accompagner une dizaine de start-ups en pleine forme, dont 4 ayant enregistré d’importantes levées de fonds et 3 qui se sont distinguées aux concours Ilab et H2020.

Le soutien réglementaire de SQI aux laboratoires de recherche démontre également et plus que jamais sa pertinence : les méthodes d’accompagnement développées avec le CEA et l’Université Grenoble Alpes sont maintenant diffusées dans d’autres laboratoires français d’excellence en innovation médicale (ESPCI, HCL, IHU Strasbourg).

2019 marque aussi le premier export du logiciel RT-FLOW en Europe et le dépôt de 2 brevets avec nos partenaires de projets collaboratifs soutenus par la région Auvergne-Rhône-Alpes.

Enfin, des partenariats renforcés dans le logiciel avec des fabricants d’implants à diffusion internationale ont permis à nos contributions d’acquérir une très large portée.

 

SurgiQual Institute présente ses solutions cloud pour la médecine personnalisée

SurgiQual Institute présente cette semaine ses solutions cloud pour la médecine personnalisée aux RDV CARNOT à Paris.

SQI propose aux innovateurs (chercheurs/cliniciens/start-ups légères/sociétés du diagnostic) une combinaison d’outils et savoir-faire.

  • Plateformes cloud conformes HDS/HIPAA
  • Briques logicielles et développement de logiciels conformes à la norme IEC 62304
  • Briques prêtes pour l’interopérabilité avec systèmes d’informations (HIS, LIS, RIS, OIS, etc)
  • Processus de certification/autorisation (ANSM, CE, FDA) prêts
  • Gestion des itérations de conception maîtrisée réglementairement y compris pour le machine learning

En s’appuyant sur un historique riche de développement  (et de certification) de produits tiers que ce soit des solutions innovantes DM/DMIA/DMDIV ou logiciels certifiés dans le domaine de la médecine personnalisée.

RT-FLOW un logiciel de workflow de radiothérapie qui s’exporte

La nouvelle version du logiciel RT-FLOW  vient d’être mise en production à l’Institut Jules Bordet à Bruxelles.

RT-FLOW est le système le plus abouti quand on envisage le workflow sur mesure en radiothérapie.

Un sur-mesure qui se décline en suivi patient-spécifique, facilitation du travail des acteurs et optimisation de la charge du centre:

  • Pour le patient, le workflow devient patient spécifique par adaptation du suivi à tous les paramètres de son traitement (machine, technique, vérifications patients spécifiques, gestion des replanifications, etc).
  • Pour les acteurs de soin, il s’agit de s’appuyer sur des indicateurs de priorisation de la prise en charge des patients (avec des priorités globales organisationnelles valables pour tous, et des priorités personnelles ou métiers pour chaque utilisateur ).
  • Pour le centre, RT-FLOW apporte des outils de communication simples et des outils uniques de statistiques et optimisation de charge

 

 

 

RT-FLOW va poursuivre son développement en Europe notamment dans le cadre d’un projet avec des industriels et centres de radiothérapie en Angleterre, Hollande et Portugal.

SurgiQual Institute partenaire logiciel et réglementaire de Rheonova

Rheonova est une société innovante qui développe le système Rheomuco, un nouveau standard pour étudier la viscoélasticité des
sécrétions broncho-pulmonaires.

Ce dispositif permet de détecter et prévenir les maladies respiratoires chroniques (mucoviscidose, bronchites obstructives, asthme).

SurgiQual Institute a contribué à la fois au développement du logiciel pilotant le dispositif et à l’accompagnement à sa conformité en tant que dispositif médical de diagnostic in vitro.

Le développement logiciel est réalisé selon la norme ISO 62304 décrivant le cycle de vie d’un logiciel de dispositif médical.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Le système, déjà utilisé par des laboratoires de recherche en Europe, fait l’objet de deux nouvelles études cliniques.

Rheonova a maintenant de grandes ambitions commerciales.

L’accompagnement de SurgiQual Institute va se poursuivre avec pour cible le marquage CE selon les nouveaux règlements.

Début en clinique du Sinnotest, l’application développée par SurgiQual Institute pour Sinnovial

Pour lutter contre les rhumatismes inflammatoires chroniques, la société SINNOVIAL a conçu un environnement permettant de choisir , pour un patient donné, le médicament a priori le plus efficace.

SINNOVIAL a confié à SURGIQUAL INSTITUTE le développement logiciel de l’application web, SINNOTEST, ainsi que la réalisation du dossier réglementaire.

L’hébergement de l’application est aussi piloté par SURGIQUAL INSTITUTE en partenariat avec le spécialiste du cloud CLARANET.

La collaboration aboutit à partir de cet automne à un usage en conditions cliniques réelles.  Un test à grande échelle sur de multiples sites en Espagne puis en France. qui prouvera le bénéfice de la solution pour les patients.

 

 

 

Le SinnoTest : pour une prescription du BON TRAITEMENT pour LE BON PATIENT au BON MOMENT !

WEBINAIRE DU SNITEM : GESTES MÉDICO-CHIRURGICAUX ASSISTÉS PAR ORDINATEUR

L’équipe logicielle de SurgiQual Institute développe des logiciels conformément à la norme IEC 62304 avec deux principaux domaines d’expertise : les plateformes cloud pour la médecine personnalisée et les outils numériques pour le bloc opératoire.

SurgiQual Institute présentera ces expertises le 01/04/2018 lors du webinaire du SNITEM sur les « GESTES MÉDICO-CHIRURGICAUX ASSISTÉS PAR ORDINATEUR ».

 

Plus d’infos ici.

 

Maîtrisez la conformité réglementaire de vos prototypes de DM pour essais cliniques

SurgiQual Institute (SQI) présentera en mars à Grenoble (MEDICALPS le 5 mars) et Lyon (I-CARE 6 mars) sa méthodologie pour aider les structures innovantes à maîtrisez la conformité réglementaire de prototypes de DM non marqués CE.

SQI est aussi en contact avec des pôles de compétitivité tels que EUROBIOMED, MEDICEN pour diffuser auprès des start-ups du médical ces méthodologies certifiées conformes par le GMED au cadre normatif.

Actuellement Surgiqual Institute travaille sur plus de 10 projets impliquant des DMDIV (logiciel d’aide à la décision), des DM/DMIA de classe IIa (imagerie, implant de chirurgie) à III (cardiaque, neurologique, rachis) avec des startups, des laboratoires de recherche nationaux (de type CEA, INSERM) ou bien hospitalo-universitaires (en lien avec CIC-IT, DRCI).

 

10ème projet où SQI prend la responsabilité réglementaire de « fabricant de DM » pour le compte d’un client

 

Avec une expérience sur le sujet de 4 ans et une certification par le LNE-GMED, SurgiQual Institute (SQI) fête en novembre le 10ème projet pour lequel  la société « prend le rôle de fabricant de dispositif médical dans un contexte d’essai clinique ».

En pratique, SQI s’engage pour son client sur la conformité réglementaire du dispositif médical [DM, DMIA, DMDIV] utilisé en essai clinique au moment de la conception (pour le dossier ANSM) puis sur la libération de chaque lot de production des prototypes utiles à la réalisation de cet essai clinique.

Cette activité touche des dispositifs innovants très variés  avec des contextes cliniques très larges comme la neurochirurgie, la chirurgie cardio-vasculaire, la rhumatologie, l’orthopédie, l’imagerie médicale ou le Point Of Care.

 

Aujourd’hui, cinq laboratoires de recherche bénéficient des services de SQI sur le suivi règlementaire de leur conception de produits innovants.  Ils s’épargnent ainsi le souci de développer une expertise et une organisation pas au cœur de leur activité mais néanmoins  indispensables pour prouver la valeur clinique de leur travail.

Cinq start-ups ont aussi choisi de sécuriser avec SQI leur développement de produits destinés à des essais cliniques, pour ne pas conditionner l’obtention des preuves cliniques, souvent clé dans leur business plan à la mise en place de leur système de management de la qualité (SMQ).

 

Les services de SQI permettent donc à ses clients d’avancer sur la validation clinique de leurs dispositifs médicaux  sans l’obligation de planifier leur SMQ en parallèle : le  coût d’un SMQ est particulièrement élevé pour une jeune entreprise qui ne vend pas encore de séries et même disproportionné pour une entreprise ou un laboratoire quand sa stratégie n’est pas d’accéder au marché mais de revendre ses produits à un industriel du DM.

En conclusion, s’appuyer sur SQI pour la conformité de sa conception et la libération de ses prototypes cliniques peut être le moyen pour un laboratoire de recherche d’avoir une stratégie d’innovation clinique sans dépendance immédiate à la création de start-up, et pour ces dernières des économies chiffrées à plusieurs dizaines de milliers d’euros.

 

Et cela sans transiger sur la sécurité des patients, car cette activité de SQI est auditée chaque année par le LNE-GMED pour une certification ISO 13485 dédiée.

Une motivation pour SQI de développer cette activité, au cœur de l’innovation médicale et aujourd’hui déjà portée par une équipe de 7 personnes, aussi expertes dans le marquage CE.