OPSInsight™, une nouvelle collaboration réussie entre SurgiQual Institute et Corin Group

English version: PressRelease_SQI-Corin_OPSInsight_20200708

Développé en collaboration avec SurgiQual Institute (SQI), l’OPSInsight™ de Corin, solution digitale innovante de planification des chirurgies de prothèse de la hanche, a reçu récemment l’autorisation de mise sur le marché américain. Une consécration pour Corin Group, fabricant anglais d’implants distribués mondialement, mais aussi pour la SCOP grenobloise qui enregistre à son actif une nouvelle collaboration réussie.

Basé sur le cloud, OPSInsight™ est un logiciel qui permet aux chirurgiens d’accéder et d’ajuster le planning préopératoire personnalisé du patient pour l’arthroplastie totale de la hanche. Cette solution de planification interactive est la dernière évolution du système de positionnement optimisé (OPS™) de Corin, qui utilise l’imagerie fonctionnelle préopératoire pour permettre aux chirurgiens de planifier avec précision l’alignement optimal de l’implant, en tenant compte de l’anatomie individuelle du patient, de la mobilité spino-pelvienne et de la biomécanique fonctionnelle.

Avec OPSInsight™, les chirurgiens peuvent non seulement interagir avec le plan OPS™, mais peuvent également accéder à des informations supplémentaires, notamment une évaluation spino-pelvienne avancée, une analyse des contacts et une cartographie de la radiodensité. Ce niveau de connaissance est important pour fournir un placement d’implant personnalisé pour les besoins de chaque patient.

https://vimeo.com/385024514

 « Notre vision pour OPSInsight™ était d’amener notre système d’analyse OPS™ vers une plateforme interactive basée sur le cloud, proposant une visualisation intuitive de l’anatomie, témoigne Catherine Stambouzou, R&D Manager – Technology Corin. L’expertise technique de SQI notamment en rendu 3D, leur capacité à remplir les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux ainsi que leur compréhension des aspects cliniques de la conception, sont des facteurs clé dans le succès et la pérennité de notre collaboration ».Comme le résume Sylvain Besson, CTO chez SQI, « notre expérience en orthopédie nous a permis de parler le même langage, c’est-à-dire de comprendre les besoins et enjeux cliniques spécifiques de notre client et de les traduire en solutions techniques. Pour Corin, nous avons donc su répondre en utilisant les technologies web les plus actuelles.».

« Ce savoir-faire aura contribué à faire d’OPSInsight™ la nouvelle référence en matière de planification de la prothèse totale de hanche, ainsi que le déclare Jim Pierrepont, PhD, directeur de l’innovation de Corin. Le degré d’analyse possible est inégalé et les informations clés sont présentées dans une interface intuitive et conviviale à nos chirurgiens. »

Forte de ce succès, SQI renforce encore sa position de partenaire de référence pour les dispositifs médicaux logiciels auprès de grands groupes, start-ups et laboratoires de recherche.

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A propos de SurgiQual Institute (www.surgiqual-institute.com)

SurgiQual Institute développe depuis plus de 12 ans une double activité de développement de logiciels médicaux sous assurance qualité et d’accompagnement à la certification des dispositifs médicaux. La société s’est spécialisée dans les outils numériques pour le bloc opératoire, les plateformes cloud pour la médecine personnalisée et la responsabilité de fabricant réglementaire de dispositifs médicaux en essais cliniques.

 

A propos de Corin Group (www.coringroup.com)

Corin développe, fabrique et distribue des implants orthopédiques innovants qui répondent aux besoins cliniques de chaque patient. Corin se concentre actuellement sur les solutions d’implants de la hanche et du genou, travaillant en partenariat avec des chirurgiens orthopédistes et d’autres professionnels de santé pour développer et fournir des produits haute performance complétés par un service et une qualité exceptionnels. Corin utilise ses connaissances approfondies et son expérience en orthopédie pour fournir une formation professionnelle de pointe aux membres de l’équipe Corin et aux professionnels de santé afin d’assurer un résultat optimal pour les patients.

SQI partenaire du nouveau projet ANR : NewLoc

SurgiQual Institute (SQI) est partenaire du projet NewLoc récemment accepté pour financement par l’ANR.

Porté par le laboratoire TIMC-IMAG, l’objectif du projet NewLoc est d’apporter des solutions de guidage du geste médical en radiologie et cardiologie, tout en baissant le niveau d’irradiation pendant l’intervention.

Projet NewLoc (@Adobe Stock)

Projet NewLoc (@Adobe Stock)

Pourquoi ce projet ?

Les  procédures d’imagerie interventionnelle exposent le personnel (et aussi le patient) à des rayonnements ionisants importants. Bien que les progrès de la fluoroscopie aient réduit la dose, le niveau d’irradiation délivrée reste un problème, en particulier pour les médecins travaillant intensivement sous rayons X. La radioscopie continue est nécessaire pour localiser en temps réel la position de la pointe des outils (par exemple un cathéter) par rapport à l’anatomie du patient.

Le projet Newloc se propose de démontrer la faisabilité d’une nouvelle méthode (récemment brevetée par SQI et l’UGA) pour localiser les outils du praticien dans un mode radioscopique moins irradiant. Les résultats préliminaires montrent que l’irradiation pourrait ainsi être réduite de plus de 10 fois.

Ce serait une alternative à d’autres solutions de GPS médicaux, notamment la localisation magnétique des outils, mais avec une utilisation beaucoup plus large et simplifiée.

Le rôle de SQI

SurgiQual Institute a collaboré avec l’équipe de recherche du TIMC-IMAG dès la phase la plus amont du projet : développement de l’idée, dépôt de brevet, recherche de partenaires pour la concrétiser. Aujourd’hui, SQI contribue au développement de la partie logicielle (imagerie et localisation 2D/3D), et est chargée d’amener le démonstrateur jusqu’à des essais précliniques.

Il s’agit du projet le plus amont et le plus innovant en cours à SurgiQual. De tels investissements sont possibles grâce au soutien des partenaires institutionnels, l’ANR dans ce cas et la région Auvergne Rhône-Alpes sur un autre projet innovant déjà plus avancé.

Les partenaires

 

Le numérique au service des données de santé. L’offre de SurgiQual Institute aux chercheurs et cliniciens.

SurgiQual Institute (SQI) sera présent demain à l’atelier « Le numérique au service des données de santé. Chercheurs, cliniciens et industriels se rencontrent », organisé par le Cancéropôle Lyon Auvergne Rhône-Alpes (CLARA).

SQI y présentera sa plateforme Cloud pour la médecine personnalisée dédiée aux innovateurs qui veulent passer de la preuve de concept à la clinique en temps réel.

Il s’agit de proposer un outil prêt pour la clinique incluant :

  • plateformes Cloud conformes HDS/HIPAA,
  • briques logicielles et développement de logiciels conformes à la norme IEC 62304,
  • briques prêtes pour l’interopérabilité avec systèmes d’informations (HIS, LIS, RIS, OIS, etc.),
  • processus de certification/autorisation (ANSM, CE, FDA) prêts,
  • gestion des itérations de conception maîtrisée réglementairement, y compris pour le machine learning.

RDV de 13h30 à 18h au Centre Ressource Lyon – 27 rue Saint-Simon, Lyon 9e.

De la recherche à l’ambition industrielle, Surgiqual Institute dope les innovations de vos dispositifs médicaux !

Forte d’une expérience de plus de dix ans, Surgiqual Institute (SQI) apporte son expertise règlementaire et logicielle à bon nombre de start-up. Dans un cadre de management de la qualité certifiée ISO 13485 et ISO 62304, elle les accompagne notamment dans la conception de leur DM, en vue de leur mise sur le marché. Remedee Labs qui vient d’annoncer une levée de fonds de 11M d’€ est l’une des entreprises ayant bénéficié de ce type d’offre globale.

En 2016, tout juste sortie de CEA-Clinatec (Grenoble), la start-up Remedee Labs a alors des objectifs ambitieux : démontrer l’efficacité de son nouveau traitement contre la douleur, miniaturiser la technologie existante pour un usage médical courant et la produire à grande échelle. Pour y parvenir, la start-up doit faire appel à des compétences externes et choisit SQI pour l’accompagner dans le développement et la libération de ses différents prototypes.

Intégrer les exigences réglementaires

L’accompagnement réglementaire by SQI

« Durant trois ans, nous les avons soutenus pas à pas, raconte Lucile Marron Brignone, directrice Assurance qualité Affaires réglementaires chez SQI. Davantage encore au moment de leur certification qui coïncidait avec le renforcement de la réglementation encadrant les dispositifs médicaux (DM). Le contexte était tendu. Il fallait intégrer dans la conception de leur produit les nouvelles exigences générales de sécurité et de performance, notamment pour leurs essais cliniques. »

L’obtention de preuves cliniques est en effet une étape clé pour les instituts de recherche et start-up dans la valorisation, la recherche de financement et/ou l’accès au marché. Tous ont les mêmes obligations concernant les prototypes de DM non marqués CE, notamment celles d’assurer la sécurité des patients.

« Afin de les aider à devenir autonome sur ces sujets, poursuit Lucile, nous avons formé et soutenu l’ingénieure assurance qualité et affaires réglementaires nouvellement recrutée de Remedee Labs dans ses prises de responsabilité. Ensemble, nous avons établi et mis en place les processus propres à la jeune entreprise ». En parallèle, SQI a également apporté son expertise logicielle au moment où, en plein recrutement, la start-up se devait d’avancer rapidement sur la première application de son stimulateur électronique d’endorphine.

Se concentrer sur l’essentiel

« Alors que l’entreprise avait un challenge très lourd dès sa création, témoigne Jacques Husser, Président et CEO de Remedee Labs, SQI nous a de suite mis sur la bonne voie et a permis de mettre en place au plus vite et au mieux le système de management de la Qualité, étape clé vers la certification ISO13485. Les collaboratrices de SQI se sont montré très disponibles et efficaces et ce support aura permis à Remedee Labs de se concentrer sur l’essentiel tout en formant son personnel capable de prendre la suite des dossiers réglementaires. »

Quel que soit leur statut, SQI met ainsi un point d’honneur à accompagner ses clients, start-up ou instituts de recherche, vers la concrétisation de leurs ambitions. L’enjeu majeur est de leur permettre de se concentrer sur leur cœur de métier, conception/technique/innovation, pour grandir sans perte de temps, en sécurisant le développement et la conformité de leur produit.

2019 : une année fructueuse pour SurgiQual Institute !

Avec 8 logiciels livrés et la contribution à 7 marquages CE, 5 dossiers d’essais cliniques et 2 dépôts FDA, l’année 2019 a été bien remplie pour SQI qui renforce encore sa notoriété en tant que partenaire logiciel et réglementaire de l’innovation médicale.

Parmi d’autres faits marquants, cette année a permis d’accompagner une dizaine de start-ups en pleine forme, dont 4 ayant enregistré d’importantes levées de fonds et 3 qui se sont distinguées aux concours Ilab et H2020.

Le soutien réglementaire de SQI aux laboratoires de recherche démontre également et plus que jamais sa pertinence : les méthodes d’accompagnement développées avec le CEA et l’Université Grenoble Alpes sont maintenant diffusées dans d’autres laboratoires français d’excellence en innovation médicale (ESPCI, HCL, IHU Strasbourg).

2019 marque aussi le premier export du logiciel RT-FLOW en Europe et le dépôt de 2 brevets avec nos partenaires de projets collaboratifs soutenus par la région Auvergne-Rhône-Alpes.

Enfin, des partenariats renforcés dans le logiciel avec des fabricants d’implants à diffusion internationale ont permis à nos contributions d’acquérir une très large portée.

 

SurgiQual Institute présente ses solutions cloud pour la médecine personnalisée

SurgiQual Institute présente cette semaine ses solutions cloud pour la médecine personnalisée aux RDV CARNOT à Paris.

SQI propose aux innovateurs (chercheurs/cliniciens/start-ups légères/sociétés du diagnostic) une combinaison d’outils et savoir-faire.

  • Plateformes cloud conformes HDS/HIPAA
  • Briques logicielles et développement de logiciels conformes à la norme IEC 62304
  • Briques prêtes pour l’interopérabilité avec systèmes d’informations (HIS, LIS, RIS, OIS, etc)
  • Processus de certification/autorisation (ANSM, CE, FDA) prêts
  • Gestion des itérations de conception maîtrisée réglementairement y compris pour le machine learning

En s’appuyant sur un historique riche de développement  (et de certification) de produits tiers que ce soit des solutions innovantes DM/DMIA/DMDIV ou logiciels certifiés dans le domaine de la médecine personnalisée.

RT-FLOW un logiciel de workflow de radiothérapie qui s’exporte

La nouvelle version du logiciel RT-FLOW  vient d’être mise en production à l’Institut Jules Bordet à Bruxelles.

RT-FLOW est le système le plus abouti quand on envisage le workflow sur mesure en radiothérapie.

Un sur-mesure qui se décline en suivi patient-spécifique, facilitation du travail des acteurs et optimisation de la charge du centre:

  • Pour le patient, le workflow devient patient spécifique par adaptation du suivi à tous les paramètres de son traitement (machine, technique, vérifications patients spécifiques, gestion des replanifications, etc).
  • Pour les acteurs de soin, il s’agit de s’appuyer sur des indicateurs de priorisation de la prise en charge des patients (avec des priorités globales organisationnelles valables pour tous, et des priorités personnelles ou métiers pour chaque utilisateur ).
  • Pour le centre, RT-FLOW apporte des outils de communication simples et des outils uniques de statistiques et optimisation de charge

 

 

 

RT-FLOW va poursuivre son développement en Europe notamment dans le cadre d’un projet avec des industriels et centres de radiothérapie en Angleterre, Hollande et Portugal.

SurgiQual Institute partenaire logiciel et réglementaire de Rheonova

Rheonova est une société innovante qui développe le système Rheomuco, un nouveau standard pour étudier la viscoélasticité des
sécrétions broncho-pulmonaires.

Ce dispositif permet de détecter et prévenir les maladies respiratoires chroniques (mucoviscidose, bronchites obstructives, asthme).

SurgiQual Institute a contribué à la fois au développement du logiciel pilotant le dispositif et à l’accompagnement à sa conformité en tant que dispositif médical de diagnostic in vitro.

Le développement logiciel est réalisé selon la norme ISO 62304 décrivant le cycle de vie d’un logiciel de dispositif médical.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Le système, déjà utilisé par des laboratoires de recherche en Europe, fait l’objet de deux nouvelles études cliniques.

Rheonova a maintenant de grandes ambitions commerciales.

L’accompagnement de SurgiQual Institute va se poursuivre avec pour cible le marquage CE selon les nouveaux règlements.

Début en clinique du Sinnotest, l’application développée par SurgiQual Institute pour Sinnovial

Pour lutter contre les rhumatismes inflammatoires chroniques, la société SINNOVIAL a conçu un environnement permettant de choisir , pour un patient donné, le médicament a priori le plus efficace.

SINNOVIAL a confié à SURGIQUAL INSTITUTE le développement logiciel de l’application web, SINNOTEST, ainsi que la réalisation du dossier réglementaire.

L’hébergement de l’application est aussi piloté par SURGIQUAL INSTITUTE en partenariat avec le spécialiste du cloud CLARANET.

La collaboration aboutit à partir de cet automne à un usage en conditions cliniques réelles.  Un test à grande échelle sur de multiples sites en Espagne puis en France. qui prouvera le bénéfice de la solution pour les patients.

 

 

 

Le SinnoTest : pour une prescription du BON TRAITEMENT pour LE BON PATIENT au BON MOMENT !