Le numérique au service des données de santé. L’offre de SurgiQual Institute aux chercheurs et cliniciens.

SurgiQual Institute (SQI) sera présent demain à l’atelier « Le numérique au service des données de santé. Chercheurs, cliniciens et industriels se rencontrent », organisé par le Cancéropôle Lyon Auvergne Rhône-Alpes (CLARA).

SQI y présentera sa plateforme Cloud pour la médecine personnalisée dédiée aux innovateurs qui veulent passer de la preuve de concept à la clinique en temps réel.

Il s’agit de proposer un outil prêt pour la clinique incluant :

  • plateformes Cloud conformes HDS/HIPAA,
  • briques logicielles et développement de logiciels conformes à la norme IEC 62304,
  • briques prêtes pour l’interopérabilité avec systèmes d’informations (HIS, LIS, RIS, OIS, etc.),
  • processus de certification/autorisation (ANSM, CE, FDA) prêts,
  • gestion des itérations de conception maîtrisée réglementairement, y compris pour le machine learning.

RDV de 13h30 à 18h au Centre Ressource Lyon – 27 rue Saint-Simon, Lyon 9e.

De la recherche à l’ambition industrielle, Surgiqual Institute dope les innovations de vos dispositifs médicaux !

Forte d’une expérience de plus de dix ans, Surgiqual Institute (SQI) apporte son expertise règlementaire et logicielle à bon nombre de start-up. Dans un cadre de management de la qualité certifiée ISO 13485 et ISO 62304, elle les accompagne notamment dans la conception de leur DM, en vue de leur mise sur le marché. Remedee Labs qui vient d’annoncer une levée de fonds de 11M d’€ est l’une des entreprises ayant bénéficié de ce type d’offre globale.

En 2016, tout juste sortie de CEA-Clinatec (Grenoble), la start-up Remedee Labs a alors des objectifs ambitieux : démontrer l’efficacité de son nouveau traitement contre la douleur, miniaturiser la technologie existante pour un usage médical courant et la produire à grande échelle. Pour y parvenir, la start-up doit faire appel à des compétences externes et choisit SQI pour l’accompagner dans le développement et la libération de ses différents prototypes.

Intégrer les exigences réglementaires

L’accompagnement réglementaire by SQI

« Durant trois ans, nous les avons soutenus pas à pas, raconte Lucile Marron Brignone, directrice Assurance qualité Affaires réglementaires chez SQI. Davantage encore au moment de leur certification qui coïncidait avec le renforcement de la réglementation encadrant les dispositifs médicaux (DM). Le contexte était tendu. Il fallait intégrer dans la conception de leur produit les nouvelles exigences générales de sécurité et de performance, notamment pour leurs essais cliniques. »

L’obtention de preuves cliniques est en effet une étape clé pour les instituts de recherche et start-up dans la valorisation, la recherche de financement et/ou l’accès au marché. Tous ont les mêmes obligations concernant les prototypes de DM non marqués CE, notamment celles d’assurer la sécurité des patients.

« Afin de les aider à devenir autonome sur ces sujets, poursuit Lucile, nous avons formé et soutenu l’ingénieure assurance qualité et affaires réglementaires nouvellement recrutée de Remedee Labs dans ses prises de responsabilité. Ensemble, nous avons établi et mis en place les processus propres à la jeune entreprise ». En parallèle, SQI a également apporté son expertise logicielle au moment où, en plein recrutement, la start-up se devait d’avancer rapidement sur la première application de son stimulateur électronique d’endorphine.

Se concentrer sur l’essentiel

« Alors que l’entreprise avait un challenge très lourd dès sa création, témoigne Jacques Husser, Président et CEO de Remedee Labs, SQI nous a de suite mis sur la bonne voie et a permis de mettre en place au plus vite et au mieux le système de management de la Qualité, étape clé vers la certification ISO13485. Les collaboratrices de SQI se sont montré très disponibles et efficaces et ce support aura permis à Remedee Labs de se concentrer sur l’essentiel tout en formant son personnel capable de prendre la suite des dossiers réglementaires. »

Quel que soit leur statut, SQI met ainsi un point d’honneur à accompagner ses clients, start-up ou instituts de recherche, vers la concrétisation de leurs ambitions. L’enjeu majeur est de leur permettre de se concentrer sur leur cœur de métier, conception/technique/innovation, pour grandir sans perte de temps, en sécurisant le développement et la conformité de leur produit.

2019 : une année fructueuse pour SurgiQual Institute !

Avec 8 logiciels livrés et la contribution à 7 marquages CE, 5 dossiers d’essais cliniques et 2 dépôts FDA, l’année 2019 a été bien remplie pour SQI qui renforce encore sa notoriété en tant que partenaire logiciel et réglementaire de l’innovation médicale.

Parmi d’autres faits marquants, cette année a permis d’accompagner une dizaine de start-ups en pleine forme, dont 4 ayant enregistré d’importantes levées de fonds et 3 qui se sont distinguées aux concours Ilab et H2020.

Le soutien réglementaire de SQI aux laboratoires de recherche démontre également et plus que jamais sa pertinence : les méthodes d’accompagnement développées avec le CEA et l’Université Grenoble Alpes sont maintenant diffusées dans d’autres laboratoires français d’excellence en innovation médicale (ESPCI, HCL, IHU Strasbourg).

2019 marque aussi le premier export du logiciel RT-FLOW en Europe et le dépôt de 2 brevets avec nos partenaires de projets collaboratifs soutenus par la région Auvergne-Rhône-Alpes.

Enfin, des partenariats renforcés dans le logiciel avec des fabricants d’implants à diffusion internationale ont permis à nos contributions d’acquérir une très large portée.

 

SurgiQual Institute présente ses solutions cloud pour la médecine personnalisée

SurgiQual Institute présente cette semaine ses solutions cloud pour la médecine personnalisée aux RDV CARNOT à Paris.

SQI propose aux innovateurs (chercheurs/cliniciens/start-ups légères/sociétés du diagnostic) une combinaison d’outils et savoir-faire.

  • Plateformes cloud conformes HDS/HIPAA
  • Briques logicielles et développement de logiciels conformes à la norme IEC 62304
  • Briques prêtes pour l’interopérabilité avec systèmes d’informations (HIS, LIS, RIS, OIS, etc)
  • Processus de certification/autorisation (ANSM, CE, FDA) prêts
  • Gestion des itérations de conception maîtrisée réglementairement y compris pour le machine learning

En s’appuyant sur un historique riche de développement  (et de certification) de produits tiers que ce soit des solutions innovantes DM/DMIA/DMDIV ou logiciels certifiés dans le domaine de la médecine personnalisée.

RT-FLOW un logiciel de workflow de radiothérapie qui s’exporte

La nouvelle version du logiciel RT-FLOW  vient d’être mise en production à l’Institut Jules Bordet à Bruxelles.

RT-FLOW est le système le plus abouti quand on envisage le workflow sur mesure en radiothérapie.

Un sur-mesure qui se décline en suivi patient-spécifique, facilitation du travail des acteurs et optimisation de la charge du centre:

  • Pour le patient, le workflow devient patient spécifique par adaptation du suivi à tous les paramètres de son traitement (machine, technique, vérifications patients spécifiques, gestion des replanifications, etc).
  • Pour les acteurs de soin, il s’agit de s’appuyer sur des indicateurs de priorisation de la prise en charge des patients (avec des priorités globales organisationnelles valables pour tous, et des priorités personnelles ou métiers pour chaque utilisateur ).
  • Pour le centre, RT-FLOW apporte des outils de communication simples et des outils uniques de statistiques et optimisation de charge

 

 

 

RT-FLOW va poursuivre son développement en Europe notamment dans le cadre d’un projet avec des industriels et centres de radiothérapie en Angleterre, Hollande et Portugal.

SurgiQual Institute partenaire logiciel et réglementaire de Rheonova

Rheonova est une société innovante qui développe le système Rheomuco, un nouveau standard pour étudier la viscoélasticité des
sécrétions broncho-pulmonaires.

Ce dispositif permet de détecter et prévenir les maladies respiratoires chroniques (mucoviscidose, bronchites obstructives, asthme).

SurgiQual Institute a contribué à la fois au développement du logiciel pilotant le dispositif et à l’accompagnement à sa conformité en tant que dispositif médical de diagnostic in vitro.

Le développement logiciel est réalisé selon la norme ISO 62304 décrivant le cycle de vie d’un logiciel de dispositif médical.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Le système, déjà utilisé par des laboratoires de recherche en Europe, fait l’objet de deux nouvelles études cliniques.

Rheonova a maintenant de grandes ambitions commerciales.

L’accompagnement de SurgiQual Institute va se poursuivre avec pour cible le marquage CE selon les nouveaux règlements.

Début en clinique du Sinnotest, l’application développée par SurgiQual Institute pour Sinnovial

Pour lutter contre les rhumatismes inflammatoires chroniques, la société SINNOVIAL a conçu un environnement permettant de choisir , pour un patient donné, le médicament a priori le plus efficace.

SINNOVIAL a confié à SURGIQUAL INSTITUTE le développement logiciel de l’application web, SINNOTEST, ainsi que la réalisation du dossier réglementaire.

L’hébergement de l’application est aussi piloté par SURGIQUAL INSTITUTE en partenariat avec le spécialiste du cloud CLARANET.

La collaboration aboutit à partir de cet automne à un usage en conditions cliniques réelles.  Un test à grande échelle sur de multiples sites en Espagne puis en France. qui prouvera le bénéfice de la solution pour les patients.

 

 

 

Le SinnoTest : pour une prescription du BON TRAITEMENT pour LE BON PATIENT au BON MOMENT !

WEBINAIRE DU SNITEM : GESTES MÉDICO-CHIRURGICAUX ASSISTÉS PAR ORDINATEUR

L’équipe logicielle de SurgiQual Institute développe des logiciels conformément à la norme IEC 62304 avec deux principaux domaines d’expertise : les plateformes cloud pour la médecine personnalisée et les outils numériques pour le bloc opératoire.

SurgiQual Institute présentera ces expertises le 01/04/2018 lors du webinaire du SNITEM sur les « GESTES MÉDICO-CHIRURGICAUX ASSISTÉS PAR ORDINATEUR ».

 

Plus d’infos ici.

 

RT-FLOW passe le cap des 20 000 patients

Le logiciel RT-FLOW, développé par SurgiQual Institute, fonctionne maintenant en routine dans 10 centres de radiothérapie représentant plusieurs centaines d’utilisateurs et environ 12 000 patients par an. 

RT-Flow est un logiciel dédié à la maitrise et l’optimisation du workflow patient pour les centres de radiothérapie.  Il apporte trois bénéfices majeurs à l’organisation du centre.

Une première valeur est celle d’un outil fédérateur par son ergonomie, sa capacité à faciliter les communications et l’organisation personnelle.

Un deuxième objectif est la sécurité grâce à des fonctionnalités de type contrôle du workflow (automatique ou par checklist) qui sont patient spécifiques.

Enfin, RT-FLOW permet de fluidifier le workflow patient, notamment d’éviter les pic de charges  grâce à des indicateurs/outils d’analyse et d’optimisation du workflow.

 

RT-FLOW s’adapte de plus à des typologies de centres variées : centres Unicancer, CHUs, centres privés, ainsi que dans des contextes de centres multi-sites.

 

Dans une tendance où les techniques de radiothérapie deviennent plus innovantes, plus patient-spécifiques et où les organisations recherchent l’efficience , RT-FLOW est l’outil permettant, face à la complexité grandissante, de concilier souplesse, sécurité et optimisation.

Trois marquages CE de logiciels médicaux développés par SQI

Un hiver très productif pour l’équipe logicielle de SurgiQual Institute (SQI) puisque trois partenaires ont réalisé avec succès le marquage CE des dispositifs médicaux développés en collaboration avec SQI.

Ces collaborations avec des clients américains, français et australiens ciblaient le développement sous assurance qualité de logiciels médicaux dans des contextes cliniques variés et des technologies aussi différentes que l’environnement C++/Qt et les technologies web.

Le rythme se poursuit début 2018 avec quatre autres logiciels qui viseront la conformité CE au premier semestre dont deux projets dont un contexte technologique particulier : environnement mobile et technologie Xamarin.

SQI est certifié ISO 13485 par le LNE-GMED pour le développement d’applications logicielles médicales, notamment dans le contexte de la norme associée EN 62304.