SQI renforce sa présence à Lyon

SurgiQual Institute renforce sa présence à Lyon avec 3 nouveaux contrats en janvier : 1 projet Logiciel pour des outils au bloc opératoire et 2 projets Réglementaire pour la santé connectée et le diagnostic.
SQI prolonge ainsi un historique de collaborations lyonnaises, notamment avec la société CarThera et l’incubateur Pulsalys.

Innover en toute sécurité avec SurgiQual Institute : le cas d’école du projet Brain Computer Interface

Crédit photo : Juliette Treillet

Dans le cadre de sa collaboration avec Clinatec, SurgiQual Institute (SQI) a largement démontré que favoriser l’innovation et apporter une sécurité maximale dans l’évaluation clinique des prototypes de DM n’était pas antinomique. Retour sur une success story dont le modèle se diffuse progressivement dans l’hexagone !

Le laboratoire TIMC-IMAG de l’UGA fut précurseur dans le passage  de la recherche technologique à la recherche clinique et a permis à SurgiQual Institute de se positionner dès 2009 comme partenaire des chercheurs et co-auteur de dossiers d’essais cliniques soumis aux autorités. SQI était alors focalisé sur l’analyse de risque des dispositifs en intervenant très ponctuellement sur la conception via un choix de mesures de correction proportionnées aux enjeux et aux risques.

Forte de cette expérience et de collaborations réglementaires avec des start-ups, SQI a été associée très tôt au projet Brain Computer Interface (BCI). Issu de CEA-Clinatec, le projet BCI a pour enjeu de permettre aux personnes souffrant d’un handicap moteur lourd de retrouver de la mobilité. Imaginer un mouvement ou l’exécuter provoquant la même activité électrique cérébrale au niveau du cortex moteur, il s’agit de capter ces signaux électriques, et de les décoder afin de piloter des effecteurs, comme bouger les membres d’un exosquelette.

Les premiers résultats cliniques du projet publiés sont très convaincants et ils ont reçu un accueil enthousiaste bien au-delà du domaine de la recherche clinique (voir http://www.clinatec.fr/actualite/parlent/).

Crédit photo : LaBreche

De par son ambition, le système implantable BCI impliquait d’entrée de jeu une phase de conception très complexe en termes de logiciel, d’électronique, de biocompatibilité. De la conception à la production des prototypes cliniques, SurgiQual a ainsi accompagné l’équipe de CLINATEC en vérifiant à chaque étape la conformité des composants et des produits, en provenance de multiples fournisseurs, au regard des obligations légales du monde médical. Le système entier a ainsi été appréhendé, contrôlé et libéré.

Par ailleurs, si SurgiQual Institute a permis au projet BCI d’assoir ses bases réglementaires, l’entreprise maintient aujourd’hui encore une activité de mise à jour du dossier de production et d’intégration des améliorations de la conception. Elle se pose de fait comme une ressource clé, complémentaire de l’équipe technique et scientifique en place pour le suivi du dossier de gestion des risques.

« Pour offrir à la fois un support aux innovateurs et un niveau de sécurité maximal au patient, explique Philippe Augerat, Président de SQI, il faut non seulement des experts réglementaires, mais également une méthodologie reproductible et de la surveillance objective. Notre méthodologie d’accompagnement comporte ainsi une partie d’aide aux chercheurs qui assure une conception conforme à la réglementation et une partie  « transparente pour nos clients », qui inclut le travail documentaire, l’audit des processus et fournisseurs, l’évaluation par un organisme notifié, la maintenance en conformité des méthodes, etc. Un vrai bonus pour ces instituts innovateurs focalisés sur les bénéfices cliniques et/ou la création d’entreprise. »

Grâce aux efforts conjoints des chercheurs et des ingénieurs réglementaires, l’évaluation clinique de prototypes de dispositifs médicaux innovants peut maintenant s’appuyer sur des méthodes solides, reproductibles et auditables sans qu’elles alourdissent ou ralentissent la conception.

Suite à ce premier projet BCI réussi avec Clinatec-CEA, dont la portée est aujourd’hui internationale, de nombreux instituts de renom tels que l’ESPCI Paris, les HCL de Lyon, l’IHU Strasbourg ont fait le choix de collaborer avec SurgiQual Institute.

 

SQI présente à Inov’inMed ses méthodes d’accompagnement réglementaire des instituts de recherche et des start-ups

Retrouvez SurgiQual Institute (SQI) à Inov’inMed lors de la table ronde E-HEALTH N°5 du vendredi 27 octobre, sur le thème « Du laboratoire à l’entreprise : comment valoriser la recherche en e-santé ? »

Philippe Augerat, gérant de SQI, y présentera notamment les méthodes proposées par SQI pour la valorisation d’innovations publiques avec contraintes règlementaires.
Voir le programme et les autres intervenants sur le site d’Inov’inMed

SQI, spécialisée dans le domaine de l’innovation clinique, est experte dans les affaires réglementaires et l’assurance qualité. Elle soutient donc le développement de produits médicaux innovants en conformité avec les nouveaux règlements et normes applicables.
Avec plus de 10 ans d’expérience, nous avons mis en place une expertise et des méthodologies performantes pour accompagner des instituts de recherche et des start-ups dans l’ensemble du processus de conception, de la définition du produit, du prototype et de la première série vers le marquage CE.
Cette apport atteint sa plus grande valeur ajoutée lorsque nous prenons la responsabilité de fabricant légal du dispositif médical pour évaluer la conformité des exigences essentielles du dispositif pour leur utilisation dans les essais cliniques, notamment lorsque l’entreprise ou l’institut de recherche n’est pas encore habilitée à le faire.
Cette méthodologie est certifiée ISO 13485 par le LNE GMED.

Notre « track record » en accompagnement réglementaire comprend une cinquantaine de start-ups et les meilleurs laboratoires de recherche français.

SurgiQual Institute accompagne les acteurs du Dispositif Médical dans l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (normes EN 62366)

La norme EN 62366, relative au processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, a pour but de prévenir les dangers liés aux erreur d’utilisation d’un DM en usage normal.
Elle pousse les fabricants à développer une utilisation intuitive et ergonomique du dispositif.

SurgiQual Institute (SQI) accompagne depuis 10 ans les fabricants de dispositifs médicaux dans leur démarche de conformité EN 62366 en leur fournissant méthodologie et formulaires, mais aussi en les aidant opérationnellement.

SQI et ses clients appliquent cette norme sur des cibles aussi variées que des logiciels (autre activité de SQI avec le règlementaire), des implants, un cœur artificiel, des systèmes de délivrance de médicaments ou encore un robot chirurgical.

Avec les exigences croissantes des autorités compétentes relayées par les organismes notifiés et vu l’importance de l’ergonomie dans le succès commercial des DM, la liste devrait s’agrandir rapidement !

RT-FLOW lauréat des marchés UniCancer et UniHA pour le lot « logiciel de workflow »

Le logiciel RT-FLOW permet de gérer et optimiser le flux des patients dans un service de radiothérapie.

Il est déjà utilisé en routine dans huit départements de radiothérapie.

RT-FLOW s’est vu attribué durant l’été 2017 le lot « logiciel de workflow » de deux marchés public respectivement des organisations UniCancer et UniHA.

SurgiQual Institute continue le développement du logiciel RT-FLOW en s’appuyant sur des partenariats avec des utilisateurs de centres de radiothérapie publics et privés.

SQI Change d’air

SurgiQual Institute (SQI) déménage de la pépinière d’entreprise Biopolis pour s’installer dans ses propres locaux à Meylan.

Spécialisée en développement de dispositifs médicaux logiciels et en accompagnement à la conformité des dispositifs médicaux, SQI a dépassé cette année les 100 clients et passé le cap de 20 personnes.

La société souhaite aussi renforcer ses activités de développement collaboratif. Partenaire du laboratoire grenoblois TIMC-IMAG et de nombreux cliniciens, SQI exploite plusieurs brevets et produits en clinique, à l’image du logiciel RT-FLOW, déjà utilisé en routine dans 10 centres de radiothérapie.

Retrouvez nous dans nos nouveaux bureaux (à partir du 10 Avril):
1 chemin de la trière
(Gps, cherchez : 4 Chemin du Vieux Chêne)
Batiment Odyssée
38240 Meylan
04 58 00 38 08

SurgiQual Institute partenaire de la société Carthera

Carthera est une société innovante basée à Paris et à Lyon et fondée par le professeur Alexandre Carpentier, en association avec des chercheurs de l’INSERM.
Elle développe le système SonoCloud® qui perméabilise les vaisseaux du cerveau chez l’homme grâce aux ultrasons, permettant ainsi une pénétration accrue des molécules thérapeutiques .

Cette innovation a donné lieu à une première mondiale, publiée le 15 juin 2016 dans Science Translational Medicine, qui valide le concept de cet implant intracrânien ultrasonore ouvrant la voie à de nombreuses applications dans le traitement des tumeurs cérébrales et maladies neurologiques.

SurgiQual Institute a contribué au développement du système SonoCloud par ses deux métiers.
En participant au dossier règlementaire du dispositif médical notamment à la réalisation de l’analyse de risques.
En participant au développement logiciel, sous assurance qualité, du générateur externe programmable qui délivre l’émission ultrasonore, et enregistre toute la procédure pour la traçabilité du traitement.

« La société SurgiQual Institute, de par son expérience et ses méthodes, a contribué à la conformité aux réglementations en vigueur de notre dispositif médical et nous permet d’aborder notre prochaine phase de développement en toute sérénité » (Matthieu CHOLVY, responsable des développements électroniques et informatiques, CarThera)

Les résultats de cette collaboration sont très positifs et Carthera continue son développement avec le financement significatif (5,7 millions d’euros) d’une étude SonoCloud de phase 2b/3 dans le glioblastome qui inclura environ 200 patients, avec des centres en Europe et aux Etats-Unis.

Venez découvrir RT-Flow au 27ème congrès de la SFRO, du 6 au 8 octobre 2016 à l’Espace Grande Arche,

Venez découvrir RT-Flow au 27ème congrès de la SFRO, du 6 au 8 octobre 2016 à l’Espace Grande Arche, Paris la Défense.
SurgiQual Institute sera présent aux côtés de MIRADA Medical sur le stand n°17.

Le logiciel RT-FLOW permet de gérer et optimiser le flux des patients dans un service de radiothérapie.
Il est déjà utilisé en routine dans cinq départements de radiothérapie.