SurgiQual Institute présente ses solutions cloud pour la médecine personnalisée

SurgiQual Institute présente cette semaine ses solutions cloud pour la médecine personnalisée aux RDV CARNOT à Paris.

SQI propose aux innovateurs (chercheurs/cliniciens/start-ups légères/sociétés du diagnostic) une combinaison d’outils et savoir-faire.

  • Plateformes cloud conformes HDS/HIPAA
  • Briques logicielles et développement de logiciels conformes à la norme IEC 62304
  • Briques prêtes pour l’interopérabilité avec systèmes d’informations (HIS, LIS, RIS, OIS, etc)
  • Processus de certification/autorisation (ANSM, CE, FDA) prêts
  • Gestion des itérations de conception maîtrisée réglementairement y compris pour le machine learning

En s’appuyant sur un historique riche de développement  (et de certification) de produits tiers que ce soit des solutions innovantes DM/DMIA/DMDIV ou logiciels certifiés dans le domaine de la médecine personnalisée.

SurgiQual Institute partenaire logiciel et réglementaire de Rheonova

Rheonova est une société innovante qui développe le système Rheomuco, un nouveau standard pour étudier la viscoélasticité des
sécrétions broncho-pulmonaires.

Ce dispositif permet de détecter et prévenir les maladies respiratoires chroniques (mucoviscidose, bronchites obstructives, asthme).

SurgiQual Institute a contribué à la fois au développement du logiciel pilotant le dispositif et à l’accompagnement à sa conformité en tant que dispositif médical de diagnostic in vitro.

Le développement logiciel est réalisé selon la norme ISO 62304 décrivant le cycle de vie d’un logiciel de dispositif médical.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Le système, déjà utilisé par des laboratoires de recherche en Europe, fait l’objet de deux nouvelles études cliniques.

Rheonova a maintenant de grandes ambitions commerciales.

L’accompagnement de SurgiQual Institute va se poursuivre avec pour cible le marquage CE selon les nouveaux règlements.

Début en clinique du Sinnotest, l’application développée par SurgiQual Institute pour Sinnovial

Pour lutter contre les rhumatismes inflammatoires chroniques, la société SINNOVIAL a conçu un environnement permettant de choisir , pour un patient donné, le médicament a priori le plus efficace.

SINNOVIAL a confié à SURGIQUAL INSTITUTE le développement logiciel de l’application web, SINNOTEST, ainsi que la réalisation du dossier réglementaire.

L’hébergement de l’application est aussi piloté par SURGIQUAL INSTITUTE en partenariat avec le spécialiste du cloud CLARANET.

La collaboration aboutit à partir de cet automne à un usage en conditions cliniques réelles.  Un test à grande échelle sur de multiples sites en Espagne puis en France. qui prouvera le bénéfice de la solution pour les patients.

 

 

 

Le SinnoTest : pour une prescription du BON TRAITEMENT pour LE BON PATIENT au BON MOMENT !

Maîtrisez la conformité réglementaire de vos prototypes de DM pour essais cliniques

SurgiQual Institute (SQI) présentera en mars à Grenoble (MEDICALPS le 5 mars) et Lyon (I-CARE 6 mars) sa méthodologie pour aider les structures innovantes à maîtrisez la conformité réglementaire de prototypes de DM non marqués CE.

SQI est aussi en contact avec des pôles de compétitivité tels que EUROBIOMED, MEDICEN pour diffuser auprès des start-ups du médical ces méthodologies certifiées conformes par le GMED au cadre normatif.

Actuellement Surgiqual Institute travaille sur plus de 10 projets impliquant des DMDIV (logiciel d’aide à la décision), des DM/DMIA de classe IIa (imagerie, implant de chirurgie) à III (cardiaque, neurologique, rachis) avec des startups, des laboratoires de recherche nationaux (de type CEA, INSERM) ou bien hospitalo-universitaires (en lien avec CIC-IT, DRCI).

 

10ème projet où SQI prend la responsabilité réglementaire de « fabricant de DM » pour le compte d’un client

 

Avec une expérience sur le sujet de 4 ans et une certification par le LNE-GMED, SurgiQual Institute (SQI) fête en novembre le 10ème projet pour lequel  la société « prend le rôle de fabricant de dispositif médical dans un contexte d’essai clinique ».

En pratique, SQI s’engage pour son client sur la conformité réglementaire du dispositif médical [DM, DMIA, DMDIV] utilisé en essai clinique au moment de la conception (pour le dossier ANSM) puis sur la libération de chaque lot de production des prototypes utiles à la réalisation de cet essai clinique.

Cette activité touche des dispositifs innovants très variés  avec des contextes cliniques très larges comme la neurochirurgie, la chirurgie cardio-vasculaire, la rhumatologie, l’orthopédie, l’imagerie médicale ou le Point Of Care.

 

Aujourd’hui, cinq laboratoires de recherche bénéficient des services de SQI sur le suivi règlementaire de leur conception de produits innovants.  Ils s’épargnent ainsi le souci de développer une expertise et une organisation pas au cœur de leur activité mais néanmoins  indispensables pour prouver la valeur clinique de leur travail.

Cinq start-ups ont aussi choisi de sécuriser avec SQI leur développement de produits destinés à des essais cliniques, pour ne pas conditionner l’obtention des preuves cliniques, souvent clé dans leur business plan à la mise en place de leur système de management de la qualité (SMQ).

 

Les services de SQI permettent donc à ses clients d’avancer sur la validation clinique de leurs dispositifs médicaux  sans l’obligation de planifier leur SMQ en parallèle : le  coût d’un SMQ est particulièrement élevé pour une jeune entreprise qui ne vend pas encore de séries et même disproportionné pour une entreprise ou un laboratoire quand sa stratégie n’est pas d’accéder au marché mais de revendre ses produits à un industriel du DM.

En conclusion, s’appuyer sur SQI pour la conformité de sa conception et la libération de ses prototypes cliniques peut être le moyen pour un laboratoire de recherche d’avoir une stratégie d’innovation clinique sans dépendance immédiate à la création de start-up, et pour ces dernières des économies chiffrées à plusieurs dizaines de milliers d’euros.

 

Et cela sans transiger sur la sécurité des patients, car cette activité de SQI est auditée chaque année par le LNE-GMED pour une certification ISO 13485 dédiée.

Une motivation pour SQI de développer cette activité, au cœur de l’innovation médicale et aujourd’hui déjà portée par une équipe de 7 personnes, aussi expertes dans le marquage CE.

SQI certifié dans la nouvelle version de la norme ISO 13485 avec une extension de sa certification

Le LNE/G-MED a certifié SurgiQual Institute conforme au référentiel NF EN ISO 13485 : 2016, soit la nouvelle version de cette norme,  ceci pour ses deux activités historiques :

  • Conception, développement, fabrication et vente de composants logiciels pour les interventions médicales assistées par ordinateur.
  • Activités d’industrialisation, de maîtrise de la fabrication et de contrôle des produits finis de Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux Implantables Actifs réalisées en sous-traitance dans le cadre d’investigations cliniques.

Suite à plusieurs réalisations dans le domaine du DMDIV (Diagnostic in Vitro), SurgiQual Institute est maintenant aussi  certifié pour une nouvelle activité :

  • Prestations associées liées à la conception de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le cadre d’investigations cliniques.

 

Ces certifications garantissent la conformité de nos méthodologies d’accompagnement pour le développement logiciel comme pour la mise en oeuvre de la conformité de DM prototypes pour essais cliniques.

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