Revivez le webinar ici. 

Toute l’équipe de SurgiQual Institute vous souhaite une bonne et heureuse année 2021.
Avec un flashback sur quelques innovations 2020 dont nous sommes fiers et pour lesquelles nous remercions nos partenaires !

SurgiQual Institute (SQI) sera présent demain à l’atelier « Le numérique au service des données de santé. Chercheurs, cliniciens et industriels se rencontrent », organisé par le Cancéropôle Lyon Auvergne Rhône-Alpes (CLARA).

SQI y présentera sa plateforme Cloud pour la médecine personnalisée dédiée aux innovateurs qui veulent passer de la preuve de concept à la clinique en temps réel.

Il s’agit de proposer un outil prêt pour la clinique incluant :

• plateformes Cloud conformes HDS/HIPAA,
• briques logicielles et développement de logiciels conformes à la norme IEC 62304,
• briques prêtes pour l’interopérabilité avec systèmes d’informations (HIS, LIS, RIS, OIS, etc.),
• processus de certification/autorisation (ANSM, CE, FDA) prêts,
• gestion des itérations de conception maîtrisée réglementairement, y compris pour le machine learning.

RDV de 13h30 à 18h au Centre Ressource Lyon – 27 rue Saint-Simon, Lyon 9e.

Forte d’une expérience de plus de dix ans, Surgiqual Institute (SQI) apporte son expertise règlementaire et logicielle à bon nombre de start-up. Dans un cadre de management de la qualité certifiée ISO 13485 et ISO 62304, elle les accompagne notamment dans la conception de leur DM, en vue de leur mise sur le marché. Remedee Labs qui vient d’annoncer une levée de fonds de 11M d’€ est l’une des entreprises ayant bénéficié de ce type d’offre globale.

En 2016, tout juste sortie de CEA-Clinatec (Grenoble), la start-up Remedee Labs a alors des objectifs ambitieux : démontrer l’efficacité de son nouveau traitement contre la douleur, miniaturiser la technologie existante pour un usage médical courant et la produire à grande échelle. Pour y parvenir, la start-up doit faire appel à des compétences externes et choisit SQI pour l’accompagner dans le développement et la libération de ses différents prototypes.

Intégrer les exigences réglementaires

L’accompagnement réglementaire by SQI

« Durant trois ans, nous les avons soutenus pas à pas, raconte Lucile Marron Brignone, directrice Assurance qualité Affaires réglementaires chez SQI. Davantage encore au moment de leur certification qui coïncidait avec le renforcement de la réglementation encadrant les dispositifs médicaux (DM). Le contexte était tendu. Il fallait intégrer dans la conception de leur produit les nouvelles exigences générales de sécurité et de performance, notamment pour leurs essais cliniques. »

L’obtention de preuves cliniques est en effet une étape clé pour les instituts de recherche et start-up dans la valorisation, la recherche de financement et/ou l’accès au marché. Tous ont les mêmes obligations concernant les prototypes de DM non marqués CE, notamment celles d’assurer la sécurité des patients.

« Afin de les aider à devenir autonome sur ces sujets, poursuit Lucile, nous avons formé et soutenu l’ingénieure assurance qualité et affaires réglementaires nouvellement recrutée de Remedee Labs dans ses prises de responsabilité. Ensemble, nous avons établi et mis en place les processus propres à la jeune entreprise ». En parallèle, SQI a également apporté son expertise logicielle au moment où, en plein recrutement, la start-up se devait d’avancer rapidement sur la première application de son stimulateur électronique d’endorphine.

Se concentrer sur l’essentiel

« Alors que l’entreprise avait un challenge très lourd dès sa création, témoigne Jacques Husser, Président et CEO de Remedee Labs, SQI nous a de suite mis sur la bonne voie et a permis de mettre en place au plus vite et au mieux le système de management de la Qualité, étape clé vers la certification ISO13485. Les collaboratrices de SQI se sont montré très disponibles et efficaces et ce support aura permis à Remedee Labs de se concentrer sur l’essentiel tout en formant son personnel capable de prendre la suite des dossiers réglementaires. »

Quel que soit leur statut, SQI met ainsi un point d’honneur à accompagner ses clients, start-up ou instituts de recherche, vers la concrétisation de leurs ambitions. L’enjeu majeur est de leur permettre de se concentrer sur leur cœur de métier, conception/technique/innovation, pour grandir sans perte de temps, en sécurisant le développement et la conformité de leur produit.

Avec 8 logiciels livrés et la contribution à 7 marquages CE, 5 dossiers d’essais cliniques et 2 dépôts FDA, l’année 2019 a été bien remplie pour SQI qui renforce encore sa notoriété en tant que partenaire logiciel et réglementaire de l’innovation médicale.

Parmi d’autres faits marquants, cette année a permis d’accompagner une dizaine de start-ups en pleine forme, dont 4 ayant enregistré d’importantes levées de fonds et 3 qui se sont distinguées aux concours Ilab et H2020.

Le soutien réglementaire de SQI aux laboratoires de recherche démontre également et plus que jamais sa pertinence : les méthodes d’accompagnement développées avec le CEA et l’Université Grenoble Alpes sont maintenant diffusées dans d’autres laboratoires français d’excellence en innovation médicale (ESPCI, HCL, IHU Strasbourg).

2019 marque aussi le premier export du logiciel RT-FLOW en Europe et le dépôt de 2 brevets avec nos partenaires de projets collaboratifs soutenus par la région Auvergne-Rhône-Alpes.

Enfin, des partenariats renforcés dans le logiciel avec des fabricants d’implants à diffusion internationale ont permis à nos contributions d’acquérir une très large portée.