SQI partenaire du nouveau projet ANR : NewLoc

SurgiQual Institute (SQI) est partenaire du projet NewLoc récemment accepté pour financement par l’ANR.

Porté par le laboratoire TIMC-IMAG, l’objectif du projet NewLoc est d’apporter des solutions de guidage du geste médical en radiologie et cardiologie, tout en baissant le niveau d’irradiation pendant l’intervention.

Projet NewLoc (@Adobe Stock)

Projet NewLoc (@Adobe Stock)

Pourquoi ce projet ?

Les  procédures d’imagerie interventionnelle exposent le personnel (et aussi le patient) à des rayonnements ionisants importants. Bien que les progrès de la fluoroscopie aient réduit la dose, le niveau d’irradiation délivrée reste un problème, en particulier pour les médecins travaillant intensivement sous rayons X. La radioscopie continue est nécessaire pour localiser en temps réel la position de la pointe des outils (par exemple un cathéter) par rapport à l’anatomie du patient.

Le projet Newloc se propose de démontrer la faisabilité d’une nouvelle méthode (récemment brevetée par SQI et l’UGA) pour localiser les outils du praticien dans un mode radioscopique moins irradiant. Les résultats préliminaires montrent que l’irradiation pourrait ainsi être réduite de plus de 10 fois.

Ce serait une alternative à d’autres solutions de GPS médicaux, notamment la localisation magnétique des outils, mais avec une utilisation beaucoup plus large et simplifiée.

Le rôle de SQI

SurgiQual Institute a collaboré avec l’équipe de recherche du TIMC-IMAG dès la phase la plus amont du projet : développement de l’idée, dépôt de brevet, recherche de partenaires pour la concrétiser. Aujourd’hui, SQI contribue au développement de la partie logicielle (imagerie et localisation 2D/3D), et est chargée d’amener le démonstrateur jusqu’à des essais précliniques.

Il s’agit du projet le plus amont et le plus innovant en cours à SurgiQual. De tels investissements sont possibles grâce au soutien des partenaires institutionnels, l’ANR dans ce cas et la région Auvergne Rhône-Alpes sur un autre projet innovant déjà plus avancé.

Les partenaires

 

Gestion des risques lors de l’intégration de dispositifs IoT et médicaux dans une structure hospitalière

Focus sur les normes en vigueur

Les dispositifs médicaux, en cas de dysfonctionnement, peuvent avoir un impact tangible sur la sécurité des patients.

L’analyse de risques selon la norme ISO 14971 vise à assurer  la sûreté de fonctionnement d’un dispositif médical (DM) y compris les risques aléatoires, les erreurs d’utilisation et les erreurs accidentelles.

santé connectée

Une autre famille de normes, l’IEC 80001-x, veut assurer la sécurité des patients dans un monde où l’internet des objets et la mise en réseau des dispositifs médicaux deviennent réalité. Cette norme est primordiale pour le maintien de la sécurité des patients qui dépendent de ces dispositifs mis en réseau.

La norme internationale ISO/IEC 80001 – Application de la gestion des risques pour les réseaux informatiques intégrant des dispositifs médicaux présente une approche unifiée et fusionnée de la sécurité des dispositifs médicaux connectés aux réseaux informatiques. Cette norme présente notamment un guide pour la sécurité et la gestion des risques dans les organismes de santé.

Illustration des normes en application

SurgiQual Institute vient d’accompagner la gestion des risques d’un tel projet dans le contexte de l‘utilisation d’un dispositif médical (pompe à perfusion) connecté pour la première fois à un réseau hospitalier via le « dongle réseau » d’un fabricant tiers, dongle destiné plus largement à l’internet des objets en contexte médical.

Dans ce projet, un autre fabricant fournit le logiciel de suivi à distance des traitements alors que des composants d’infrastructure réseau sont mis en place par l’hôpital lui-même. La gestion des risques est ici, plus que dans le contexte de la 14971, un travail collaboratif, mais réalisé sous la responsabilité de l’organisme de santé.

Ce dernier doit notamment :

  • organiser cette gestion des risques,
  • contractualiser les responsabilités collectives,
  • rassembler les preuves documentaires de maîtrise des risques,
  • piloter le suivi des risques tant que les dispositifs médicaux sont utilisés.

Au niveaux des acteurs, il s’agit de fournir des preuves de sûreté de leur composant ainsi que les conditions sûres d’utilisation en réseau. Une analyse de risques (selon la norme 14971 pour les fabricants de DM) et une analyse de cybersécurité sont les points clés de ce travail. Un formalisme de description des contrôles techniques de sécurité de chaque composant est  aussi proposé par la norme.

Au niveau de l’organisme de santé, l’analyse de risques doit être élargie, au delà de la norme 14971 et du risque de dommage patient, à l’efficacité de l’organisation des soins et à la sécurité des données.

En pratique, l’organisme de santé doit mettre en place des procédures d’installation, de tests, de mise à jour de l’infrastructure créée. Les tests incluront a minima l’évaluation des mesures de mitigation de risques proposées lors de l’analyse de risques. Plus largement, les aspects de contrat, d’interopérabilité, de redondance de matériels, de cybersécurité, deviennent sa responsabilité. De même, il devra piloter tous les changements de l’infrastructure.

Pour rendre les choses un peu plus complexes, cette famille de normes risque d’être en permanente évolution pour rester en lien avec les meilleures pratiques en matière de cybersécurité !

Dans une prochaine news, nous présenterons les perspectives de la norme 80001-1, en lien  avec les publications récentes de l’AFNOR.

Le numérique au service des données de santé. L’offre de SurgiQual Institute aux chercheurs et cliniciens.

SurgiQual Institute (SQI) sera présent demain à l’atelier « Le numérique au service des données de santé. Chercheurs, cliniciens et industriels se rencontrent », organisé par le Cancéropôle Lyon Auvergne Rhône-Alpes (CLARA).

SQI y présentera sa plateforme Cloud pour la médecine personnalisée dédiée aux innovateurs qui veulent passer de la preuve de concept à la clinique en temps réel.

Il s’agit de proposer un outil prêt pour la clinique incluant :

  • plateformes Cloud conformes HDS/HIPAA,
  • briques logicielles et développement de logiciels conformes à la norme IEC 62304,
  • briques prêtes pour l’interopérabilité avec systèmes d’informations (HIS, LIS, RIS, OIS, etc.),
  • processus de certification/autorisation (ANSM, CE, FDA) prêts,
  • gestion des itérations de conception maîtrisée réglementairement, y compris pour le machine learning.

RDV de 13h30 à 18h au Centre Ressource Lyon – 27 rue Saint-Simon, Lyon 9e.

Innover en toute sécurité avec SurgiQual Institute : le cas d’école du projet Brain Computer Interface

Crédit photo : Juliette Treillet

Dans le cadre de sa collaboration avec Clinatec, SurgiQual Institute (SQI) a largement démontré que favoriser l’innovation et apporter une sécurité maximale dans l’évaluation clinique des prototypes de DM n’était pas antinomique. Retour sur une success story dont le modèle se diffuse progressivement dans l’hexagone !

Le laboratoire TIMC-IMAG de l’UGA fut précurseur dans le passage  de la recherche technologique à la recherche clinique et a permis à SurgiQual Institute de se positionner dès 2009 comme partenaire des chercheurs et co-auteur de dossiers d’essais cliniques soumis aux autorités. SQI était alors focalisé sur l’analyse de risque des dispositifs en intervenant très ponctuellement sur la conception via un choix de mesures de correction proportionnées aux enjeux et aux risques.

Forte de cette expérience et de collaborations réglementaires avec des start-ups, SQI a été associée très tôt au projet Brain Computer Interface (BCI). Issu de CEA-Clinatec, le projet BCI a pour enjeu de permettre aux personnes souffrant d’un handicap moteur lourd de retrouver de la mobilité. Imaginer un mouvement ou l’exécuter provoquant la même activité électrique cérébrale au niveau du cortex moteur, il s’agit de capter ces signaux électriques, et de les décoder afin de piloter des effecteurs, comme bouger les membres d’un exosquelette.

Les premiers résultats cliniques du projet publiés sont très convaincants et ils ont reçu un accueil enthousiaste bien au-delà du domaine de la recherche clinique (voir http://www.clinatec.fr/actualite/parlent/).

Crédit photo : LaBreche

De par son ambition, le système implantable BCI impliquait d’entrée de jeu une phase de conception très complexe en termes de logiciel, d’électronique, de biocompatibilité. De la conception à la production des prototypes cliniques, SurgiQual a ainsi accompagné l’équipe de CLINATEC en vérifiant à chaque étape la conformité des composants et des produits, en provenance de multiples fournisseurs, au regard des obligations légales du monde médical. Le système entier a ainsi été appréhendé, contrôlé et libéré.

Par ailleurs, si SurgiQual Institute a permis au projet BCI d’assoir ses bases réglementaires, l’entreprise maintient aujourd’hui encore une activité de mise à jour du dossier de production et d’intégration des améliorations de la conception. Elle se pose de fait comme une ressource clé, complémentaire de l’équipe technique et scientifique en place pour le suivi du dossier de gestion des risques.

« Pour offrir à la fois un support aux innovateurs et un niveau de sécurité maximal au patient, explique Philippe Augerat, Président de SQI, il faut non seulement des experts réglementaires, mais également une méthodologie reproductible et de la surveillance objective. Notre méthodologie d’accompagnement comporte ainsi une partie d’aide aux chercheurs qui assure une conception conforme à la réglementation et une partie  « transparente pour nos clients », qui inclut le travail documentaire, l’audit des processus et fournisseurs, l’évaluation par un organisme notifié, la maintenance en conformité des méthodes, etc. Un vrai bonus pour ces instituts innovateurs focalisés sur les bénéfices cliniques et/ou la création d’entreprise. »

Grâce aux efforts conjoints des chercheurs et des ingénieurs réglementaires, l’évaluation clinique de prototypes de dispositifs médicaux innovants peut maintenant s’appuyer sur des méthodes solides, reproductibles et auditables sans qu’elles alourdissent ou ralentissent la conception.

Suite à ce premier projet BCI réussi avec Clinatec-CEA, dont la portée est aujourd’hui internationale, de nombreux instituts de renom tels que l’ESPCI Paris, les HCL de Lyon, l’IHU Strasbourg ont fait le choix de collaborer avec SurgiQual Institute.

 

De la recherche à l’ambition industrielle, Surgiqual Institute dope les innovations de vos dispositifs médicaux !

Forte d’une expérience de plus de dix ans, Surgiqual Institute (SQI) apporte son expertise règlementaire et logicielle à bon nombre de start-up. Dans un cadre de management de la qualité certifiée ISO 13485 et ISO 62304, elle les accompagne notamment dans la conception de leur DM, en vue de leur mise sur le marché. Remedee Labs qui vient d’annoncer une levée de fonds de 11M d’€ est l’une des entreprises ayant bénéficié de ce type d’offre globale.

En 2016, tout juste sortie de CEA-Clinatec (Grenoble), la start-up Remedee Labs a alors des objectifs ambitieux : démontrer l’efficacité de son nouveau traitement contre la douleur, miniaturiser la technologie existante pour un usage médical courant et la produire à grande échelle. Pour y parvenir, la start-up doit faire appel à des compétences externes et choisit SQI pour l’accompagner dans le développement et la libération de ses différents prototypes.

Intégrer les exigences réglementaires

L’accompagnement réglementaire by SQI

« Durant trois ans, nous les avons soutenus pas à pas, raconte Lucile Marron Brignone, directrice Assurance qualité Affaires réglementaires chez SQI. Davantage encore au moment de leur certification qui coïncidait avec le renforcement de la réglementation encadrant les dispositifs médicaux (DM). Le contexte était tendu. Il fallait intégrer dans la conception de leur produit les nouvelles exigences générales de sécurité et de performance, notamment pour leurs essais cliniques. »

L’obtention de preuves cliniques est en effet une étape clé pour les instituts de recherche et start-up dans la valorisation, la recherche de financement et/ou l’accès au marché. Tous ont les mêmes obligations concernant les prototypes de DM non marqués CE, notamment celles d’assurer la sécurité des patients.

« Afin de les aider à devenir autonome sur ces sujets, poursuit Lucile, nous avons formé et soutenu l’ingénieure assurance qualité et affaires réglementaires nouvellement recrutée de Remedee Labs dans ses prises de responsabilité. Ensemble, nous avons établi et mis en place les processus propres à la jeune entreprise ». En parallèle, SQI a également apporté son expertise logicielle au moment où, en plein recrutement, la start-up se devait d’avancer rapidement sur la première application de son stimulateur électronique d’endorphine.

Se concentrer sur l’essentiel

« Alors que l’entreprise avait un challenge très lourd dès sa création, témoigne Jacques Husser, Président et CEO de Remedee Labs, SQI nous a de suite mis sur la bonne voie et a permis de mettre en place au plus vite et au mieux le système de management de la Qualité, étape clé vers la certification ISO13485. Les collaboratrices de SQI se sont montré très disponibles et efficaces et ce support aura permis à Remedee Labs de se concentrer sur l’essentiel tout en formant son personnel capable de prendre la suite des dossiers réglementaires. »

Quel que soit leur statut, SQI met ainsi un point d’honneur à accompagner ses clients, start-up ou instituts de recherche, vers la concrétisation de leurs ambitions. L’enjeu majeur est de leur permettre de se concentrer sur leur cœur de métier, conception/technique/innovation, pour grandir sans perte de temps, en sécurisant le développement et la conformité de leur produit.

2019 : une année fructueuse pour SurgiQual Institute !

Avec 8 logiciels livrés et la contribution à 7 marquages CE, 5 dossiers d’essais cliniques et 2 dépôts FDA, l’année 2019 a été bien remplie pour SQI qui renforce encore sa notoriété en tant que partenaire logiciel et réglementaire de l’innovation médicale.

Parmi d’autres faits marquants, cette année a permis d’accompagner une dizaine de start-ups en pleine forme, dont 4 ayant enregistré d’importantes levées de fonds et 3 qui se sont distinguées aux concours Ilab et H2020.

Le soutien réglementaire de SQI aux laboratoires de recherche démontre également et plus que jamais sa pertinence : les méthodes d’accompagnement développées avec le CEA et l’Université Grenoble Alpes sont maintenant diffusées dans d’autres laboratoires français d’excellence en innovation médicale (ESPCI, HCL, IHU Strasbourg).

2019 marque aussi le premier export du logiciel RT-FLOW en Europe et le dépôt de 2 brevets avec nos partenaires de projets collaboratifs soutenus par la région Auvergne-Rhône-Alpes.

Enfin, des partenariats renforcés dans le logiciel avec des fabricants d’implants à diffusion internationale ont permis à nos contributions d’acquérir une très large portée.

 

RT-FLOW un logiciel de workflow de radiothérapie qui s’exporte

La nouvelle version du logiciel RT-FLOW  vient d’être mise en production à l’Institut Jules Bordet à Bruxelles.

RT-FLOW est le système le plus abouti quand on envisage le workflow sur mesure en radiothérapie.

Un sur-mesure qui se décline en suivi patient-spécifique, facilitation du travail des acteurs et optimisation de la charge du centre:

  • Pour le patient, le workflow devient patient spécifique par adaptation du suivi à tous les paramètres de son traitement (machine, technique, vérifications patients spécifiques, gestion des replanifications, etc).
  • Pour les acteurs de soin, il s’agit de s’appuyer sur des indicateurs de priorisation de la prise en charge des patients (avec des priorités globales organisationnelles valables pour tous, et des priorités personnelles ou métiers pour chaque utilisateur ).
  • Pour le centre, RT-FLOW apporte des outils de communication simples et des outils uniques de statistiques et optimisation de charge

 

 

 

RT-FLOW va poursuivre son développement en Europe notamment dans le cadre d’un projet avec des industriels et centres de radiothérapie en Angleterre, Hollande et Portugal.

Début en clinique du Sinnotest, l’application développée par SurgiQual Institute pour Sinnovial

Pour lutter contre les rhumatismes inflammatoires chroniques, la société SINNOVIAL a conçu un environnement permettant de choisir , pour un patient donné, le médicament a priori le plus efficace.

SINNOVIAL a confié à SURGIQUAL INSTITUTE le développement logiciel de l’application web, SINNOTEST, ainsi que la réalisation du dossier réglementaire.

L’hébergement de l’application est aussi piloté par SURGIQUAL INSTITUTE en partenariat avec le spécialiste du cloud CLARANET.

La collaboration aboutit à partir de cet automne à un usage en conditions cliniques réelles.  Un test à grande échelle sur de multiples sites en Espagne puis en France. qui prouvera le bénéfice de la solution pour les patients.

 

 

 

Le SinnoTest : pour une prescription du BON TRAITEMENT pour LE BON PATIENT au BON MOMENT !

WEBINAIRE DU SNITEM : GESTES MÉDICO-CHIRURGICAUX ASSISTÉS PAR ORDINATEUR

L’équipe logicielle de SurgiQual Institute développe des logiciels conformément à la norme IEC 62304 avec deux principaux domaines d’expertise : les plateformes cloud pour la médecine personnalisée et les outils numériques pour le bloc opératoire.

SurgiQual Institute présentera ces expertises le 01/04/2018 lors du webinaire du SNITEM sur les « GESTES MÉDICO-CHIRURGICAUX ASSISTÉS PAR ORDINATEUR ».

 

Plus d’infos ici.

 

Maîtrisez la conformité réglementaire de vos prototypes de DM pour essais cliniques

SurgiQual Institute (SQI) présentera en mars à Grenoble (MEDICALPS le 5 mars) et Lyon (I-CARE 6 mars) sa méthodologie pour aider les structures innovantes à maîtrisez la conformité réglementaire de prototypes de DM non marqués CE.

SQI est aussi en contact avec des pôles de compétitivité tels que EUROBIOMED, MEDICEN pour diffuser auprès des start-ups du médical ces méthodologies certifiées conformes par le GMED au cadre normatif.

Actuellement Surgiqual Institute travaille sur plus de 10 projets impliquant des DMDIV (logiciel d’aide à la décision), des DM/DMIA de classe IIa (imagerie, implant de chirurgie) à III (cardiaque, neurologique, rachis) avec des startups, des laboratoires de recherche nationaux (de type CEA, INSERM) ou bien hospitalo-universitaires (en lien avec CIC-IT, DRCI).