SQI contribue au développement d’un logiciel innovant de diagnostic des septicémies

Le projet IdBIORIV vise à développer un nouvel outil de diagnostic rapide des septicémies permettant l’identification et la détermination de la sensibilité aux antibiotiques du pathogène en moins de 60 minutes.

IdBIORIV est un projet de Recherche Hospitalo-Universitaire (RHU), soutenu par l’ANR (ANR-18-RHUS-0013), et porté par les Hospices Civils de Lyon (HCL) en collaboration avec l’Université Claude Bernard Lyon 1 et la société Sciex.

Une septicémie est une réaction inflammatoire généralisée de l’organisme, en réponse à une infection grave provoquée par le développement de germes pathogènes (bactéries, levures) dans le sang, dans ce contexte clinique, la rapidité du rendu diagnostic est un enjeu crucial.

SQI est en charge d’implémenter les bases de connaissances et les méthodes innovantes des chercheurs sous forme d’un logiciel cloud, afin que le logiciel puisse être évalué lors d’une étude clinique observationnelle incluant 4000 patients qui sera réalisée au sein des HCL.

Pour en savoir plus : https://www.chu-lyon.fr/fr/rhu-idbioriv

L’équipe Qualité – Affaires réglementaires de SQI à la pointe de l’innovation sur quatre projets

Quatre belles réussites pour SQI en novembre

OPSInsight™, une nouvelle collaboration réussie entre SurgiQual Institute et Corin Group

English version: PressRelease_SQI-Corin_OPSInsight_20200708

Développé en collaboration avec SurgiQual Institute (SQI), l’OPSInsight™ de Corin, solution digitale innovante de planification des chirurgies de prothèse de la hanche, a reçu récemment l’autorisation de mise sur le marché américain. Une consécration pour Corin Group, fabricant anglais d’implants distribués mondialement, mais aussi pour la SCOP grenobloise qui enregistre à son actif une nouvelle collaboration réussie.

Basé sur le cloud, OPSInsight™ est un logiciel qui permet aux chirurgiens d’accéder et d’ajuster le planning préopératoire personnalisé du patient pour l’arthroplastie totale de la hanche. Cette solution de planification interactive est la dernière évolution du système de positionnement optimisé (OPS™) de Corin, qui utilise l’imagerie fonctionnelle préopératoire pour permettre aux chirurgiens de planifier avec précision l’alignement optimal de l’implant, en tenant compte de l’anatomie individuelle du patient, de la mobilité spino-pelvienne et de la biomécanique fonctionnelle.

Avec OPSInsight™, les chirurgiens peuvent non seulement interagir avec le plan OPS™, mais peuvent également accéder à des informations supplémentaires, notamment une évaluation spino-pelvienne avancée, une analyse des contacts et une cartographie de la radiodensité. Ce niveau de connaissance est important pour fournir un placement d’implant personnalisé pour les besoins de chaque patient.

https://vimeo.com/385024514

 « Notre vision pour OPSInsight™ était d’amener notre système d’analyse OPS™ vers une plateforme interactive basée sur le cloud, proposant une visualisation intuitive de l’anatomie, témoigne Catherine Stambouzou, R&D Manager – Technology Corin. L’expertise technique de SQI notamment en rendu 3D, leur capacité à remplir les exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux ainsi que leur compréhension des aspects cliniques de la conception, sont des facteurs clé dans le succès et la pérennité de notre collaboration ».Comme le résume Sylvain Besson, CTO chez SQI, « notre expérience en orthopédie nous a permis de parler le même langage, c’est-à-dire de comprendre les besoins et enjeux cliniques spécifiques de notre client et de les traduire en solutions techniques. Pour Corin, nous avons donc su répondre en utilisant les technologies web les plus actuelles.».

« Ce savoir-faire aura contribué à faire d’OPSInsight™ la nouvelle référence en matière de planification de la prothèse totale de hanche, ainsi que le déclare Jim Pierrepont, PhD, directeur de l’innovation de Corin. Le degré d’analyse possible est inégalé et les informations clés sont présentées dans une interface intuitive et conviviale à nos chirurgiens. »

Forte de ce succès, SQI renforce encore sa position de partenaire de référence pour les dispositifs médicaux logiciels auprès de grands groupes, start-ups et laboratoires de recherche.

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A propos de SurgiQual Institute (www.surgiqual-institute.com)

SurgiQual Institute développe depuis plus de 12 ans une double activité de développement de logiciels médicaux sous assurance qualité et d’accompagnement à la certification des dispositifs médicaux. La société s’est spécialisée dans les outils numériques pour le bloc opératoire, les plateformes cloud pour la médecine personnalisée et la responsabilité de fabricant réglementaire de dispositifs médicaux en essais cliniques.

 

A propos de Corin Group (www.coringroup.com)

Corin développe, fabrique et distribue des implants orthopédiques innovants qui répondent aux besoins cliniques de chaque patient. Corin se concentre actuellement sur les solutions d’implants de la hanche et du genou, travaillant en partenariat avec des chirurgiens orthopédistes et d’autres professionnels de santé pour développer et fournir des produits haute performance complétés par un service et une qualité exceptionnels. Corin utilise ses connaissances approfondies et son expérience en orthopédie pour fournir une formation professionnelle de pointe aux membres de l’équipe Corin et aux professionnels de santé afin d’assurer un résultat optimal pour les patients.

SQI partenaire du nouveau projet ANR : NewLoc

SurgiQual Institute (SQI) est partenaire du projet NewLoc récemment accepté pour financement par l’ANR.

Porté par le laboratoire TIMC-IMAG, l’objectif du projet NewLoc est d’apporter des solutions de guidage du geste médical en radiologie et cardiologie, tout en baissant le niveau d’irradiation pendant l’intervention.

Projet NewLoc (@Adobe Stock)

Projet NewLoc (@Adobe Stock)

Pourquoi ce projet ?

Les  procédures d’imagerie interventionnelle exposent le personnel (et aussi le patient) à des rayonnements ionisants importants. Bien que les progrès de la fluoroscopie aient réduit la dose, le niveau d’irradiation délivrée reste un problème, en particulier pour les médecins travaillant intensivement sous rayons X. La radioscopie continue est nécessaire pour localiser en temps réel la position de la pointe des outils (par exemple un cathéter) par rapport à l’anatomie du patient.

Le projet Newloc se propose de démontrer la faisabilité d’une nouvelle méthode (récemment brevetée par SQI et l’UGA) pour localiser les outils du praticien dans un mode radioscopique moins irradiant. Les résultats préliminaires montrent que l’irradiation pourrait ainsi être réduite de plus de 10 fois.

Ce serait une alternative à d’autres solutions de GPS médicaux, notamment la localisation magnétique des outils, mais avec une utilisation beaucoup plus large et simplifiée.

Le rôle de SQI

SurgiQual Institute a collaboré avec l’équipe de recherche du TIMC-IMAG dès la phase la plus amont du projet : développement de l’idée, dépôt de brevet, recherche de partenaires pour la concrétiser. Aujourd’hui, SQI contribue au développement de la partie logicielle (imagerie et localisation 2D/3D), et est chargée d’amener le démonstrateur jusqu’à des essais précliniques.

Il s’agit du projet le plus amont et le plus innovant en cours à SurgiQual. De tels investissements sont possibles grâce au soutien des partenaires institutionnels, l’ANR dans ce cas et la région Auvergne Rhône-Alpes sur un autre projet innovant déjà plus avancé.

Les partenaires

 

Gestion des risques lors de l’intégration de dispositifs IoT et médicaux dans une structure hospitalière

Focus sur les normes en vigueur

Les dispositifs médicaux, en cas de dysfonctionnement, peuvent avoir un impact tangible sur la sécurité des patients.

L’analyse de risques selon la norme ISO 14971 vise à assurer  la sûreté de fonctionnement d’un dispositif médical (DM) y compris les risques aléatoires, les erreurs d’utilisation et les erreurs accidentelles.

santé connectée

Une autre famille de normes, l’IEC 80001-x, veut assurer la sécurité des patients dans un monde où l’internet des objets et la mise en réseau des dispositifs médicaux deviennent réalité. Cette norme est primordiale pour le maintien de la sécurité des patients qui dépendent de ces dispositifs mis en réseau.

La norme internationale ISO/IEC 80001 – Application de la gestion des risques pour les réseaux informatiques intégrant des dispositifs médicaux présente une approche unifiée et fusionnée de la sécurité des dispositifs médicaux connectés aux réseaux informatiques. Cette norme présente notamment un guide pour la sécurité et la gestion des risques dans les organismes de santé.

Illustration des normes en application

SurgiQual Institute vient d’accompagner la gestion des risques d’un tel projet dans le contexte de l‘utilisation d’un dispositif médical (pompe à perfusion) connecté pour la première fois à un réseau hospitalier via le « dongle réseau » d’un fabricant tiers, dongle destiné plus largement à l’internet des objets en contexte médical.

Dans ce projet, un autre fabricant fournit le logiciel de suivi à distance des traitements alors que des composants d’infrastructure réseau sont mis en place par l’hôpital lui-même. La gestion des risques est ici, plus que dans le contexte de la 14971, un travail collaboratif, mais réalisé sous la responsabilité de l’organisme de santé.

Ce dernier doit notamment :

  • organiser cette gestion des risques,
  • contractualiser les responsabilités collectives,
  • rassembler les preuves documentaires de maîtrise des risques,
  • piloter le suivi des risques tant que les dispositifs médicaux sont utilisés.

Au niveaux des acteurs, il s’agit de fournir des preuves de sûreté de leur composant ainsi que les conditions sûres d’utilisation en réseau. Une analyse de risques (selon la norme 14971 pour les fabricants de DM) et une analyse de cybersécurité sont les points clés de ce travail. Un formalisme de description des contrôles techniques de sécurité de chaque composant est  aussi proposé par la norme.

Au niveau de l’organisme de santé, l’analyse de risques doit être élargie, au delà de la norme 14971 et du risque de dommage patient, à l’efficacité de l’organisation des soins et à la sécurité des données.

En pratique, l’organisme de santé doit mettre en place des procédures d’installation, de tests, de mise à jour de l’infrastructure créée. Les tests incluront a minima l’évaluation des mesures de mitigation de risques proposées lors de l’analyse de risques. Plus largement, les aspects de contrat, d’interopérabilité, de redondance de matériels, de cybersécurité, deviennent sa responsabilité. De même, il devra piloter tous les changements de l’infrastructure.

Pour rendre les choses un peu plus complexes, cette famille de normes risque d’être en permanente évolution pour rester en lien avec les meilleures pratiques en matière de cybersécurité !

Dans une prochaine news, nous présenterons les perspectives de la norme 80001-1, en lien  avec les publications récentes de l’AFNOR.

Le numérique au service des données de santé. L’offre de SurgiQual Institute aux chercheurs et cliniciens.

SurgiQual Institute (SQI) sera présent demain à l’atelier « Le numérique au service des données de santé. Chercheurs, cliniciens et industriels se rencontrent », organisé par le Cancéropôle Lyon Auvergne Rhône-Alpes (CLARA).

SQI y présentera sa plateforme Cloud pour la médecine personnalisée dédiée aux innovateurs qui veulent passer de la preuve de concept à la clinique en temps réel.

Il s’agit de proposer un outil prêt pour la clinique incluant :

  • plateformes Cloud conformes HDS/HIPAA,
  • briques logicielles et développement de logiciels conformes à la norme IEC 62304,
  • briques prêtes pour l’interopérabilité avec systèmes d’informations (HIS, LIS, RIS, OIS, etc.),
  • processus de certification/autorisation (ANSM, CE, FDA) prêts,
  • gestion des itérations de conception maîtrisée réglementairement, y compris pour le machine learning.

RDV de 13h30 à 18h au Centre Ressource Lyon – 27 rue Saint-Simon, Lyon 9e.

Innover en toute sécurité avec SurgiQual Institute : le cas d’école du projet Brain Computer Interface

Crédit photo : Juliette Treillet

Dans le cadre de sa collaboration avec Clinatec, SurgiQual Institute (SQI) a largement démontré que favoriser l’innovation et apporter une sécurité maximale dans l’évaluation clinique des prototypes de DM n’était pas antinomique. Retour sur une success story dont le modèle se diffuse progressivement dans l’hexagone !

Le laboratoire TIMC-IMAG de l’UGA fut précurseur dans le passage  de la recherche technologique à la recherche clinique et a permis à SurgiQual Institute de se positionner dès 2009 comme partenaire des chercheurs et co-auteur de dossiers d’essais cliniques soumis aux autorités. SQI était alors focalisé sur l’analyse de risque des dispositifs en intervenant très ponctuellement sur la conception via un choix de mesures de correction proportionnées aux enjeux et aux risques.

Forte de cette expérience et de collaborations réglementaires avec des start-ups, SQI a été associée très tôt au projet Brain Computer Interface (BCI). Issu de CEA-Clinatec, le projet BCI a pour enjeu de permettre aux personnes souffrant d’un handicap moteur lourd de retrouver de la mobilité. Imaginer un mouvement ou l’exécuter provoquant la même activité électrique cérébrale au niveau du cortex moteur, il s’agit de capter ces signaux électriques, et de les décoder afin de piloter des effecteurs, comme bouger les membres d’un exosquelette.

Les premiers résultats cliniques du projet publiés sont très convaincants et ils ont reçu un accueil enthousiaste bien au-delà du domaine de la recherche clinique (voir http://www.clinatec.fr/actualite/parlent/).

Crédit photo : LaBreche

De par son ambition, le système implantable BCI impliquait d’entrée de jeu une phase de conception très complexe en termes de logiciel, d’électronique, de biocompatibilité. De la conception à la production des prototypes cliniques, SurgiQual a ainsi accompagné l’équipe de CLINATEC en vérifiant à chaque étape la conformité des composants et des produits, en provenance de multiples fournisseurs, au regard des obligations légales du monde médical. Le système entier a ainsi été appréhendé, contrôlé et libéré.

Par ailleurs, si SurgiQual Institute a permis au projet BCI d’assoir ses bases réglementaires, l’entreprise maintient aujourd’hui encore une activité de mise à jour du dossier de production et d’intégration des améliorations de la conception. Elle se pose de fait comme une ressource clé, complémentaire de l’équipe technique et scientifique en place pour le suivi du dossier de gestion des risques.

« Pour offrir à la fois un support aux innovateurs et un niveau de sécurité maximal au patient, explique Philippe Augerat, Président de SQI, il faut non seulement des experts réglementaires, mais également une méthodologie reproductible et de la surveillance objective. Notre méthodologie d’accompagnement comporte ainsi une partie d’aide aux chercheurs qui assure une conception conforme à la réglementation et une partie  « transparente pour nos clients », qui inclut le travail documentaire, l’audit des processus et fournisseurs, l’évaluation par un organisme notifié, la maintenance en conformité des méthodes, etc. Un vrai bonus pour ces instituts innovateurs focalisés sur les bénéfices cliniques et/ou la création d’entreprise. »

Grâce aux efforts conjoints des chercheurs et des ingénieurs réglementaires, l’évaluation clinique de prototypes de dispositifs médicaux innovants peut maintenant s’appuyer sur des méthodes solides, reproductibles et auditables sans qu’elles alourdissent ou ralentissent la conception.

Suite à ce premier projet BCI réussi avec Clinatec-CEA, dont la portée est aujourd’hui internationale, de nombreux instituts de renom tels que l’ESPCI Paris, les HCL de Lyon, l’IHU Strasbourg ont fait le choix de collaborer avec SurgiQual Institute.