Le LNE/G-MED a certifié SurgiQual Institute conforme au référentiel NF EN ISO 13485 : 2016, soit la nouvelle version de cette norme, ceci pour ses deux activités historiques :
- Conception, développement, fabrication et vente de composants logiciels pour les interventions médicales assistées par ordinateur.
- Activités d’industrialisation, de maîtrise de la fabrication et de contrôle des produits finis de Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux Implantables Actifs réalisées en sous-traitance dans le cadre d’investigations cliniques.
Suite à plusieurs réalisations dans le domaine du DMDIV (Diagnostic in Vitro), SurgiQual Institute est maintenant aussi certifié pour une nouvelle activité :
- Prestations associées liées à la conception de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le cadre d’investigations cliniques.
Ces certifications garantissent la conformité de nos méthodologies d’accompagnement pour le développement logiciel comme pour la mise en oeuvre de la conformité de DM prototypes pour essais cliniques.
