SQI Change d’air

SurgiQual Institute (SQI) déménage de la pépinière d’entreprise Biopolis pour s’installer dans ses propres locaux à Meylan.

Spécialisée en développement de dispositifs médicaux logiciels et en accompagnement à la conformité des dispositifs médicaux, SQI a dépassé cette année les 100 clients et passé le cap de 20 personnes.

La société souhaite aussi renforcer ses activités de développement collaboratif. Partenaire du laboratoire grenoblois TIMC-IMAG et de nombreux cliniciens, SQI exploite plusieurs brevets et produits en clinique, à l’image du logiciel RT-FLOW, déjà utilisé en routine dans 10 centres de radiothérapie.

Retrouvez nous dans nos nouveaux bureaux (à partir du 10 Avril):
1 chemin de la trière
(Gps, cherchez : 4 Chemin du Vieux Chêne)
Batiment Odyssée
38240 Meylan
04 58 00 38 08

SurgiQual Institute partenaire de la société Carthera

Carthera est une société innovante basée à Paris et à Lyon et fondée par le professeur Alexandre Carpentier, en association avec des chercheurs de l’INSERM.
Elle développe le système SonoCloud® qui perméabilise les vaisseaux du cerveau chez l’homme grâce aux ultrasons, permettant ainsi une pénétration accrue des molécules thérapeutiques .

Cette innovation a donné lieu à une première mondiale, publiée le 15 juin 2016 dans Science Translational Medicine, qui valide le concept de cet implant intracrânien ultrasonore ouvrant la voie à de nombreuses applications dans le traitement des tumeurs cérébrales et maladies neurologiques.

SurgiQual Institute a contribué au développement du système SonoCloud par ses deux métiers.
En participant au dossier règlementaire du dispositif médical notamment à la réalisation de l’analyse de risques.
En participant au développement logiciel, sous assurance qualité, du générateur externe programmable qui délivre l’émission ultrasonore, et enregistre toute la procédure pour la traçabilité du traitement.

« La société SurgiQual Institute, de par son expérience et ses méthodes, a contribué à la conformité aux réglementations en vigueur de notre dispositif médical et nous permet d’aborder notre prochaine phase de développement en toute sérénité » (Matthieu CHOLVY, responsable des développements électroniques et informatiques, CarThera)

Les résultats de cette collaboration sont très positifs et Carthera continue son développement avec le financement significatif (5,7 millions d’euros) d’une étude SonoCloud de phase 2b/3 dans le glioblastome qui inclura environ 200 patients, avec des centres en Europe et aux Etats-Unis.

Venez découvrir RT-Flow au 27ème congrès de la SFRO, du 6 au 8 octobre 2016 à l’Espace Grande Arche,

Venez découvrir RT-Flow au 27ème congrès de la SFRO, du 6 au 8 octobre 2016 à l’Espace Grande Arche, Paris la Défense.
SurgiQual Institute sera présent aux côtés de MIRADA Medical sur le stand n°17.

Le logiciel RT-FLOW permet de gérer et optimiser le flux des patients dans un service de radiothérapie.
Il est déjà utilisé en routine dans cinq départements de radiothérapie.

Le soixante-quinzième client de l’équipe Qualité/Réglementaire est une startup !

SurgiQual Institute et ses six experts Qualité et Affaires réglementaires ont fêté aujourd’hui le soixante-quinzième client de cette équipe, une startup parisienne dans le domaine du logiciel pour la radioprotection et le contrôle qualité.

Ce n’est pas étonnant car SurgiQual a déjà accompagné quarante-quatre startups principalement sur des dossiers de marquage CE de Dispositifs médicaux et en particulier la conformité à la norme EN 62304 des logiciels médicaux.

Mais nos clients sont aussi une vingtaine de grands comptes/PMEs et une dizaine de laboratoire de recherche, dans des contextes diversifiés de Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA), des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) ou de dossier d’autorisations d’essais sur patients (ANSM).

Ceci grâce à l’expérience de quatre experts et 2 juniors, partageant le goût de l’innovation et du réglementaire.

Extension de la certification ISO 13485 de SurgiQual Institute

Un renouvellement et une extension pour une nouvelle activité !

SurgiQual Institute a obtenu le renouvellement de sa certification NF EN ISO 13485:2012  pour l’activité « Conception, développement, fabrication et vente de composants logiciels pour les interventions médicales assistées par ordinateur ».

Une nouvelle activité est maintenant certifiée : les activités d’industrialisation, de maîtrise de la fabrication et de contrôle des produits finis de Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA) réalisées en sous-traitance dans le cadre d’investigations cliniques.

Concrètement nous pouvons accompagner nos clients (start-ups et laboratoires de recherche) à maîtriser du point de vue normatif les prototypes et pré-séries qui seront utilisés lors d’investigation clinique, y compris dans le contexte des DMIAs. Ceci sans le besoin de mettre en place un Système de Management de la Qualité complet chez notre client.

Cette activité concerne déjà trois contrats avec une start-up et deux projets de recherche, avec la perspective de trois nouveaux contrat au dernier trimestre 2016.

Un beau succès pour les cinq spécialistes Qualité et Affaires réglementaires du SurgiQual Institute.

 

GMED-4CO

SurgiQual Institute dévoile le logiciel RT-Flow à l’occasion du salon européen ESTRO

Le logiciel RT-Flow aide le centre de radiothérapie à gérer le flux des patients en proposant des outils intuitifs et innovants pour faciliter le traitement des patients, le travail des équipes et l’efficacité médico-économique du centre.

Déjà en utilisation dans plusieurs centres cliniques en France, il sera dévoilé au niveau européen à l’occasion du salon ESTRO à Turin, le 29 avril 2016

 

Parution dans le Dauphiné Libéré – Supplément Entreprises :
« Elles misent et innovent dans les ‘medtech’ »

Philippe Augerat, gérant de Surgiqual Institute revient sur l’application smartphone pour les chirurgiens du rachis intitulée « Sagittalmeter ».
En positionnant son smartphone sur les clichés radiologiques, le chirurgien peut en quelques clics mesurer l’équilibre sagittal du rachis de son patient et situer ces mesures par rapport aux valeurs théoriques préconisées par la littérature, afin d’adapter sa stratégie opératoire.

A cela s’ajoute, un outil de contrôle, breveté et unique au monde qui permet au chirurgien de vérifier pendant l’intervention qu’il a bien apporté le correctif souhaité, ceci à l’aide de capteurs posés sur la colonne du patient et du logiciel. Une évaluation clinique va être effectuée au cours des prochains mois.