SQI certifié dans la nouvelle version de la norme ISO 13485 avec une extension de sa certification

Le LNE/G-MED a certifié SurgiQual Institute conforme au référentiel NF EN ISO 13485 : 2016, soit la nouvelle version de cette norme,  ceci pour ses deux activités historiques :

  • Conception, développement, fabrication et vente de composants logiciels pour les interventions médicales assistées par ordinateur.
  • Activités d’industrialisation, de maîtrise de la fabrication et de contrôle des produits finis de Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux Implantables Actifs réalisées en sous-traitance dans le cadre d’investigations cliniques.

Suite à plusieurs réalisations dans le domaine du DMDIV (Diagnostic in Vitro), SurgiQual Institute est maintenant aussi  certifié pour une nouvelle activité :

  • Prestations associées liées à la conception de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le cadre d’investigations cliniques.

 

Ces certifications garantissent la conformité de nos méthodologies d’accompagnement pour le développement logiciel comme pour la mise en oeuvre de la conformité de DM prototypes pour essais cliniques.

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SurgiQual Institute a fêté dix ans d’innovations médicales

En avril dernier, le SurgiQual Institute a fêté ses 10 ans.

La SCOP avait l’honneur de recevoir au musée de Grenoble les  professeurs Alim Louis Benabid, Philippe Cinquin et Jean-Charles Le Huec  pour des présentations de leurs innovations et de collaborations avec SurgiQual Institute.

La soirée s’est prolongée autour d’un cocktail et de démonstrations de logiciels développés par SQI et ses partenaires – logiciel pour la gestion du workflow de patients en radiothérapie / logiciel prédictif pour le choix patient-spécifique du meilleur médicament associé à une pathologie / logiciel pour la planification des poses de prothèses de genou / planning pour la gestion des services de radiologie / système d’enregistrement simulation pour le traitement des occlusions dentaires / système de monitoring pour la chirurgie des scolioses et du rachis.

Un gros plan sur cet anniversaire à lire dans le magazine Présences.

 

RT-FLOW passe le cap des 20 000 patients

Le logiciel RT-FLOW, développé par SurgiQual Institute, fonctionne maintenant en routine dans 10 centres de radiothérapie représentant plusieurs centaines d’utilisateurs et environ 12 000 patients par an. 

RT-Flow est un logiciel dédié à la maitrise et l’optimisation du workflow patient pour les centres de radiothérapie.  Il apporte trois bénéfices majeurs à l’organisation du centre.

Une première valeur est celle d’un outil fédérateur par son ergonomie, sa capacité à faciliter les communications et l’organisation personnelle.

Un deuxième objectif est la sécurité grâce à des fonctionnalités de type contrôle du workflow (automatique ou par checklist) qui sont patient spécifiques.

Enfin, RT-FLOW permet de fluidifier le workflow patient, notamment d’éviter les pic de charges  grâce à des indicateurs/outils d’analyse et d’optimisation du workflow.

 

RT-FLOW s’adapte de plus à des typologies de centres variées : centres Unicancer, CHUs, centres privés, ainsi que dans des contextes de centres multi-sites.

 

Dans une tendance où les techniques de radiothérapie deviennent plus innovantes, plus patient-spécifiques et où les organisations recherchent l’efficience , RT-FLOW est l’outil permettant, face à la complexité grandissante, de concilier souplesse, sécurité et optimisation.

Trois marquages CE de logiciels médicaux développés par SQI

Un hiver très productif pour l’équipe logicielle de SurgiQual Institute (SQI) puisque trois partenaires ont réalisé avec succès le marquage CE des dispositifs médicaux développés en collaboration avec SQI.

Ces collaborations avec des clients américains, français et australiens ciblaient le développement sous assurance qualité de logiciels médicaux dans des contextes cliniques variés et des technologies aussi différentes que l’environnement C++/Qt et les technologies web.

Le rythme se poursuit début 2018 avec quatre autres logiciels qui viseront la conformité CE au premier semestre dont deux projets dont un contexte technologique particulier : environnement mobile et technologie Xamarin.

SQI est certifié ISO 13485 par le LNE-GMED pour le développement d’applications logicielles médicales, notamment dans le contexte de la norme associée EN 62304.

ARI, une application web facilitant la gestion du planning médical d’un service d’imagerie

A l’initiative du Pr Ivan Bricault, radiologue du CHU de Grenoble, SurgiQual Institute développe ARI, une application web performante et intuitive facilitant la gestion du planning médical d’un service d’imagerie.

Après une expérimentation d’un an au CHU de Grenoble, 2017 voit le déploiement de la version 2 du logiciel, elle-même financée par trois grands centres de radiologie français : désormais, ARI simplifie aussi la vie des radiologues et des responsables de planning à l’Institut Gustave Roussy, et bientôt à La Pitié Salpêtrière, au CHU de la Timone et à l’hôpital Tenon.

SQI présente à Inov’inMed ses méthodes d’accompagnement réglementaire des instituts de recherche et des start-ups

Retrouvez SurgiQual Institute (SQI) à Inov’inMed lors de la table ronde E-HEALTH N°5 du vendredi 27 octobre, sur le thème « Du laboratoire à l’entreprise : comment valoriser la recherche en e-santé ? »

Philippe Augerat, gérant de SQI, y présentera notamment les méthodes proposées par SQI pour la valorisation d’innovations publiques avec contraintes règlementaires.
Voir le programme et les autres intervenants sur le site d’Inov’inMed

SQI, spécialisée dans le domaine de l’innovation clinique, est experte dans les affaires réglementaires et l’assurance qualité. Elle soutient donc le développement de produits médicaux innovants en conformité avec les nouveaux règlements et normes applicables.
Avec plus de 10 ans d’expérience, nous avons mis en place une expertise et des méthodologies performantes pour accompagner des instituts de recherche et des start-ups dans l’ensemble du processus de conception, de la définition du produit, du prototype et de la première série vers le marquage CE.
Cette apport atteint sa plus grande valeur ajoutée lorsque nous prenons la responsabilité de fabricant légal du dispositif médical pour évaluer la conformité des exigences essentielles du dispositif pour leur utilisation dans les essais cliniques, notamment lorsque l’entreprise ou l’institut de recherche n’est pas encore habilitée à le faire.
Cette méthodologie est certifiée ISO 13485 par le LNE GMED.

Notre « track record » en accompagnement réglementaire comprend une cinquantaine de start-ups et les meilleurs laboratoires de recherche français.

SurgiQual Institute accompagne les acteurs du Dispositif Médical dans l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (normes EN 62366)

La norme EN 62366, relative au processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, a pour but de prévenir les dangers liés aux erreur d’utilisation d’un DM en usage normal.
Elle pousse les fabricants à développer une utilisation intuitive et ergonomique du dispositif.

SurgiQual Institute (SQI) accompagne depuis 10 ans les fabricants de dispositifs médicaux dans leur démarche de conformité EN 62366 en leur fournissant méthodologie et formulaires, mais aussi en les aidant opérationnellement.

SQI et ses clients appliquent cette norme sur des cibles aussi variées que des logiciels (autre activité de SQI avec le règlementaire), des implants, un cœur artificiel, des systèmes de délivrance de médicaments ou encore un robot chirurgical.

Avec les exigences croissantes des autorités compétentes relayées par les organismes notifiés et vu l’importance de l’ergonomie dans le succès commercial des DM, la liste devrait s’agrandir rapidement !

RT-FLOW lauréat des marchés UniCancer et UniHA pour le lot « logiciel de workflow »

Le logiciel RT-FLOW permet de gérer et optimiser le flux des patients dans un service de radiothérapie.

Il est déjà utilisé en routine dans huit départements de radiothérapie.

RT-FLOW s’est vu attribué durant l’été 2017 le lot « logiciel de workflow » de deux marchés public respectivement des organisations UniCancer et UniHA.

SurgiQual Institute continue le développement du logiciel RT-FLOW en s’appuyant sur des partenariats avec des utilisateurs de centres de radiothérapie publics et privés.