SQI présente à Inov’inMed ses méthodes d’accompagnement réglementaire des instituts de recherche et des start-ups

Retrouvez SurgiQual Institute (SQI) à Inov’inMed lors de la table ronde E-HEALTH N°5 du vendredi 27 octobre, sur le thème « Du laboratoire à l’entreprise : comment valoriser la recherche en e-santé ? »

Philippe Augerat, gérant de SQI, y présentera notamment les méthodes proposées par SQI pour la valorisation d’innovations publiques avec contraintes règlementaires.
Voir le programme et les autres intervenants sur le site d’Inov’inMed

SQI, spécialisée dans le domaine de l’innovation clinique, est experte dans les affaires réglementaires et l’assurance qualité. Elle soutient donc le développement de produits médicaux innovants en conformité avec les nouveaux règlements et normes applicables.
Avec plus de 10 ans d’expérience, nous avons mis en place une expertise et des méthodologies performantes pour accompagner des instituts de recherche et des start-ups dans l’ensemble du processus de conception, de la définition du produit, du prototype et de la première série vers le marquage CE.
Cette apport atteint sa plus grande valeur ajoutée lorsque nous prenons la responsabilité de fabricant légal du dispositif médical pour évaluer la conformité des exigences essentielles du dispositif pour leur utilisation dans les essais cliniques, notamment lorsque l’entreprise ou l’institut de recherche n’est pas encore habilitée à le faire.
Cette méthodologie est certifiée ISO 13485 par le LNE GMED.

Notre « track record » en accompagnement réglementaire comprend une cinquantaine de start-ups et les meilleurs laboratoires de recherche français.

SurgiQual Institute accompagne les acteurs du Dispositif Médical dans l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation (normes EN 62366)

La norme EN 62366, relative au processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, a pour but de prévenir les dangers liés aux erreur d’utilisation d’un DM en usage normal.
Elle pousse les fabricants à développer une utilisation intuitive et ergonomique du dispositif.

SurgiQual Institute (SQI) accompagne depuis 10 ans les fabricants de dispositifs médicaux dans leur démarche de conformité EN 62366 en leur fournissant méthodologie et formulaires, mais aussi en les aidant opérationnellement.

SQI et ses clients appliquent cette norme sur des cibles aussi variées que des logiciels (autre activité de SQI avec le règlementaire), des implants, un cœur artificiel, des systèmes de délivrance de médicaments ou encore un robot chirurgical.

Avec les exigences croissantes des autorités compétentes relayées par les organismes notifiés et vu l’importance de l’ergonomie dans le succès commercial des DM, la liste devrait s’agrandir rapidement !

RT-FLOW lauréat des marchés UniCancer et UniHA pour le lot « logiciel de workflow »

Le logiciel RT-FLOW permet de gérer et optimiser le flux des patients dans un service de radiothérapie.

Il est déjà utilisé en routine dans huit départements de radiothérapie.

RT-FLOW s’est vu attribué durant l’été 2017 le lot « logiciel de workflow » de deux marchés public respectivement des organisations UniCancer et UniHA.

SurgiQual Institute continue le développement du logiciel RT-FLOW en s’appuyant sur des partenariats avec des utilisateurs de centres de radiothérapie publics et privés.

SQI Change d’air

SurgiQual Institute (SQI) déménage de la pépinière d’entreprise Biopolis pour s’installer dans ses propres locaux à Meylan.

Spécialisée en développement de dispositifs médicaux logiciels et en accompagnement à la conformité des dispositifs médicaux, SQI a dépassé cette année les 100 clients et passé le cap de 20 personnes.

La société souhaite aussi renforcer ses activités de développement collaboratif. Partenaire du laboratoire grenoblois TIMC-IMAG et de nombreux cliniciens, SQI exploite plusieurs brevets et produits en clinique, à l’image du logiciel RT-FLOW, déjà utilisé en routine dans 10 centres de radiothérapie.

Retrouvez nous dans nos nouveaux bureaux (à partir du 10 Avril):
1 chemin de la trière
(Gps, cherchez : 4 Chemin du Vieux Chêne)
Batiment Odyssée
38240 Meylan
04 58 00 38 08

SurgiQual Institute partenaire de la société Carthera

Carthera est une société innovante basée à Paris et à Lyon et fondée par le professeur Alexandre Carpentier, en association avec des chercheurs de l’INSERM.
Elle développe le système SonoCloud® qui perméabilise les vaisseaux du cerveau chez l’homme grâce aux ultrasons, permettant ainsi une pénétration accrue des molécules thérapeutiques .

Cette innovation a donné lieu à une première mondiale, publiée le 15 juin 2016 dans Science Translational Medicine, qui valide le concept de cet implant intracrânien ultrasonore ouvrant la voie à de nombreuses applications dans le traitement des tumeurs cérébrales et maladies neurologiques.

SurgiQual Institute a contribué au développement du système SonoCloud par ses deux métiers.
En participant au dossier règlementaire du dispositif médical notamment à la réalisation de l’analyse de risques.
En participant au développement logiciel, sous assurance qualité, du générateur externe programmable qui délivre l’émission ultrasonore, et enregistre toute la procédure pour la traçabilité du traitement.

« La société SurgiQual Institute, de par son expérience et ses méthodes, a contribué à la conformité aux réglementations en vigueur de notre dispositif médical et nous permet d’aborder notre prochaine phase de développement en toute sérénité » (Matthieu CHOLVY, responsable des développements électroniques et informatiques, CarThera)

Les résultats de cette collaboration sont très positifs et Carthera continue son développement avec le financement significatif (5,7 millions d’euros) d’une étude SonoCloud de phase 2b/3 dans le glioblastome qui inclura environ 200 patients, avec des centres en Europe et aux Etats-Unis.

Venez découvrir RT-Flow au 27ème congrès de la SFRO, du 6 au 8 octobre 2016 à l’Espace Grande Arche,

Venez découvrir RT-Flow au 27ème congrès de la SFRO, du 6 au 8 octobre 2016 à l’Espace Grande Arche, Paris la Défense.
SurgiQual Institute sera présent aux côtés de MIRADA Medical sur le stand n°17.

Le logiciel RT-FLOW permet de gérer et optimiser le flux des patients dans un service de radiothérapie.
Il est déjà utilisé en routine dans cinq départements de radiothérapie.

Le soixante-quinzième client de l’équipe Qualité/Réglementaire est une startup !

SurgiQual Institute et ses six experts Qualité et Affaires réglementaires ont fêté aujourd’hui le soixante-quinzième client de cette équipe, une startup parisienne dans le domaine du logiciel pour la radioprotection et le contrôle qualité.

Ce n’est pas étonnant car SurgiQual a déjà accompagné quarante-quatre startups principalement sur des dossiers de marquage CE de Dispositifs médicaux et en particulier la conformité à la norme EN 62304 des logiciels médicaux.

Mais nos clients sont aussi une vingtaine de grands comptes/PMEs et une dizaine de laboratoire de recherche, dans des contextes diversifiés de Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA), des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) ou de dossier d’autorisations d’essais sur patients (ANSM).

Ceci grâce à l’expérience de quatre experts et 2 juniors, partageant le goût de l’innovation et du réglementaire.

Extension de la certification ISO 13485 de SurgiQual Institute

Un renouvellement et une extension pour une nouvelle activité !

SurgiQual Institute a obtenu le renouvellement de sa certification NF EN ISO 13485:2012  pour l’activité « Conception, développement, fabrication et vente de composants logiciels pour les interventions médicales assistées par ordinateur ».

Une nouvelle activité est maintenant certifiée : les activités d’industrialisation, de maîtrise de la fabrication et de contrôle des produits finis de Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA) réalisées en sous-traitance dans le cadre d’investigations cliniques.

Concrètement nous pouvons accompagner nos clients (start-ups et laboratoires de recherche) à maîtriser du point de vue normatif les prototypes et pré-séries qui seront utilisés lors d’investigation clinique, y compris dans le contexte des DMIAs. Ceci sans le besoin de mettre en place un Système de Management de la Qualité complet chez notre client.

Cette activité concerne déjà trois contrats avec une start-up et deux projets de recherche, avec la perspective de trois nouveaux contrat au dernier trimestre 2016.

Un beau succès pour les cinq spécialistes Qualité et Affaires réglementaires du SurgiQual Institute.

 

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