Webinaire : L’impact du MDR 2017/745 sur les investigations cliniques

SurgiQual Institute organise le 29/11/2022 un webinaire pour présenter son retour d’expérience sur la soumission et l’évaluation des demandes d’investigations cliniques dans le cadre du règlement R2017/745.

Cet évènement réunit les différents acteurs des demandes d’investigation clinique : Promoteurs, Investigateurs, Experts réglementaires, Start-up et Laboratoire de recherche

Déroulé du Webinaire :

Première partie : Introduction par Lucile MARRON BRIGNONE, Consultante Affaires Réglementaires, SurgiQual Institute.

– L’évaluation clinique dans le cadre du règlement R2017/745
– L’impact sur les demandes d’IC de DM non marqué CE
– Les IC de catégorie 4.4 portée par des promoteurs institutionnels
– Les IC de catégorie 1 ou 2 portée par des sociétés de droit privé

– Retour d’expérience de SQI après 1 an d’application du règlement

Deuxième partie : Table Ronde

Retour d’expérience de chaque partie prenante dans la demande et le suivi des IC. Cet échange proposera d’approfondir les différents sujets grâce à l’expérience de nos intervenants :

– Dr. David ATTALI, médecin psychiatre à l’hôpital Sainte-Anne et chercheur en neuroscience.
– Dr. Jean François AUBRY, directeur de recherche au laboratoire Physics for Medicine Paris (Inserm, ESPCI Paris, CNRS, PSL Research University)
– Dr. Sophie SILVENT, responsable projets de recherche au CIC-IT Grenoble.
– Dr. Thomas SORANZO, fondateur CEO de la Start up PELICAN Health.
– Dr. Khaoussou SYLLA, responsable de la Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI) des GHU de Paris.

Les témoignages seront suivis d’échanges autour des questions posées par les participants au webinaire.

Pour bénéficier d’un suivi, inscrivez-vous ici.

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Communiqué de presse Neovision

Avec Neovision et SurgiQual Institute, l’Intelligence Artificielle s’invite dans les dispositifs médicaux !

Dans le secteur de la santé, l’intelligence artificielle trouve autant d’applications que de cas d’usages et promet d’importantes avancées, voire des révolutions, en matière de santé et notamment pour les dispositifs médicaux.

Face à ce constat et conscientes de ce challenge, les deux sociétés de la métropole grenobloise unissent leurs forces et compétences pour accélérer le déploiement de l’IA dans les dispositifs médicaux.

IA et dispositifs médicaux : POC, industrialisation et réglementation

Neovision et SurgiQual Institute (SQI) disposent d’expertises aussi complémentaires que nécessaires dans l’optique de développer un dispositif médical intelligent.

Du côté de Neovision, nous retrouvons bien entendu une expertise reconnue en Intelligence Artificielle. Cette expertise s’étend de la préparation de données de santé à l’industrialisation de modèles d’IA, tout en passant, bien évidemment, par le prototypage.

SQI accompagne ses clients dans le développement de leurs dispositifs médicaux logiciels, de l’expression des besoins cliniques jusqu’à la mise sur le marché. Avec une double compétence en développement logiciel et en réglementation médicale, SQI est parfaitement positionné pour intégrer des solutions d’IA dans des produits cliniques, en prenant en compte les spécificités de l’IA dans la certification et le cycle de vie du dispositif médical.

L’expertise Neovision se situe donc au cœur des projets, précédée et suivie par celle de SQI. En effet, SQI est en mesure de définir les contraintes et guidelines, en particulier ceux de la norme IEC 62304, que Neovision doit suivre pour développer la brique intelligente en vue d’une intégration dans un dispositif médical. Par la suite, et une fois le modèle testé et validé, SQI s’assure d’intégrer la brique IA dans la solution logicielle globale. En parallèle, SQI est également capable de constituer le dossier technique du Dispositif Médical et de mener toutes les démarches réglementaires pour l’obtention du marquage CE ou de l’autorisation d’essais cliniques par exemple.

« La complémentarité de nos expertises permet de proposer à nos clients des logiciels Dispositifs Médicaux intégrant les dernières avancées en termes d’intelligence artificielle. De plus, la proximité humaine et géographique entre Neovision et SQI permet une collaboration optimale. » dit Lucas Nacsa, CEO de Neovision.

Collaborer avec Neovision, c’est comme être constructeur de voiture et travailler avec un grand motoriste ! Nous savons que la brique IA développée sera très performante et fiable, nul besoin de l’auditer en profondeur », dit Sylvain Besson, CTO de SQI.

Déjà de belles réalisations pour les deux sociétés

SQI a à son actif de belles contributions tant logicielles que réglementaires à des dispositifs médicaux embarquant de l’IA ayant abouti à des essais cliniques, des marquages CE ou des approbations FDA. Nous pouvons évoquer comme exemple un logiciel prédictif d’efficacité thérapeutique en oncologie à base de réseaux de neurones (Institut Gustave Roussy), un dispositif médical traitant les troubles du rythme cardiaque intégrant du Deep Learning (Volta Medical) ou également des solutions de diagnostic automatique par segmentation et analyse d’imagerie médicale Rayon X (Thalès),  Pour concilier les contraintes réglementaires, la gestion spécifiques des données et les algorithmes apprenants de l’IA, SQI a développé un fort savoir-faire permettant d’adapter les architectures logicielles et les dossiers réglementaires aux spécificités de L’IA, en intégrant les évolutions fréquentes de la réglementation américaine comme européenne, et les retours d’expérience du terrain.

Le spécialiste en IA n’est pas en reste, accumulant les projets liés à la santé depuis 2019. A titre d’exemples, nous pouvons citer la création d’un assistant pour la planification chirurgicale pour la pose de prothèses d’épaule pour Stryker (ex-Wright Medical), une solution de lecture et d’interprétation automatisée des frottis microscopiques dans le cadre d’un projet BIOASTER avec bioMérieux, des solutions de segmentation anatomique et de pose de landmarks ou encore une IA capable d’établir un pré-diagnostic dentaire sur des scans 3D avec Lovis. Autant de projets illustrant un attrait grandissant du secteur pour l’IA.

Une offre globale et alignée sur les besoins marché

Si les expertises respectives sont complémentaires et reconnues, il est intéressant de noter que les positionnements des deux sociétés sont remarquablement alignés. En effet, Neovision et SQI se muent en sous-traitants experts, aussi bien pour les start-ups, PME et Grands Groupes, à même de concrétiser et accélérer leurs projets R&D.

Très rapidement, les évolutions de certains projets devraient mener à des convergences évidentes, notamment pour des industrialisations et mises sur le marché de briques technologiques IA. Mais ce partenariat ira plus loin que cela. L’idée est de pouvoir proposer des solutions globales, alliant la double expertise, dès les premières phases du projet, aidant les donneurs d’ordre à se projeter sur une mise en production de la technologie, et ce, à partir des premières phases de R&D. Concrètement, cela se concrétise via des réponses communes sur des appels d’offres.

 

À propos de Neovision

Voir le site web de Neovision

Communiqué de presse Soluscope Ecolab

Soluscope lance sa nouvelle plateforme EP-Digital, développée en partenariat avec SurgiQual Institute

 

Soluscope, la marque du groupe Ecolab leader des solutions de retraitement d’endoscopes, vient de mettre sur le marché son tout nouveau écosystème digital de supervision du cycle de retraitement des endoscopes. Cet événement vient couronner plusieurs mois de développement avec l’équipe de SurgiQual Institute, SCOP grenobloise spécialiste du logiciel médical.

EP-Digital est une suite d’outils numériques innovants qui propose des solutions intégrées et complètes pour toutes les activités autour de l’endoscope et son retraitement : traçabilité, carnets de vie endoscopes et équipements, supervision en temps réel, maintenances, prélèvements… Les services d’endoscopie disposent désormais d’un contrôle complet et centralisé de leur parc d’endoscopes et en particulier de leur process de décontamination, du lit du patient à la prochaine utilisation.

Le module EP-Manager est une application web intuitive qui offre une assistance automatisée puissante pour toutes les activités du service d’endoscopie. Grâce à une connexion directe aux équipements Soluscope (automates de lavage / décontamination, unités de stockage…), cette application accessible depuis un navigateur web, permet à ses utilisateurs de visualiser en temps réel l’ensemble des cycles en cours et le statut des différents endoscopes traités, afin de réaliser leurs tâches plus simplement et rapidement tout en garantissant la sécurité des patients.

« Notre produit vise à fournir une traçabilité électronique, optimiser le flux de travail du service et la maintenance des endoscopes et des équipements, tout en contrôlant les risques microbiologiques pour une sureté maximum du processus complet de retraitement » explique Aurélie Blaison, chef produit EP-Digital chez Ecolab.

Grâce à des tablettes installées dans les points stratégiques de la salle de décontamination et de la salle d’examen, l’application EP-Station permet, quant à elle, la mise en place d’une traçabilité de l’ensemble des étapes manuelles, des consommables et du personnel tout en guidant pas à pas les opérateurs en charge du retraitement.

« A tout moment, l’utilisateur peut scanner le code-barre de l’endoscope pour connaitre son statut en temps réel, le localiser, et confirmer qu’il a correctement suivi son processus de décontamination. » ajoute Aurélie.

Nicolas Renollet, chef de projet EP-Digital chez Ecolab complète : « SurgiQual Institute a apporté toute son expertise en conception et développement logiciel web et mobile, afin de construire un produit robuste, pérenne et évolutif, répondant parfaitement à nos exigences d’interopérabilité avec nos automates, de personnalisation des processus de reprocessing, de fiabilité de la traçabilité et de simplicité d’utilisation. L’équipe de SQI a réussi à bien appréhender nos besoins cliniques et à les transformer en solutions techniques, à travers une collaboration de proximité, agile et humaine avec les différents parties prenantes, marketing et informatiques dont TWINEO, la société de prestation de services en charge de nos applications métier. »

Maëlig Villalard, chef de projet SQI, précise : « Ce projet présente plusieurs enjeux techniques notamment la complexité et la spécificité du workflow, l’exigence de traçabilité, les aspects volumétrie et distribution à grande échelle. De plus c’est une opportunité de travailler dans un écosystème Microsoft Azure complet. Nous avons également dû coordonner les développements en parallèle des retours des premiers centres évaluateurs, dans le respect du planning et du budget. Tout ceci favorise la motivation et l’implication aux différentes étapes du projet. »

Fort de cette collaboration fructueuse, SQI confirme sa position de partenaire de référence pour les logiciels médicaux auprès de grands groupes, start-ups et laboratoires de recherche, notamment dans le développement d’outils de suivi de process métier.

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A propos de Soluscope-Ecolab (www.soluscope.com)

Leader dans l’hygiène des endoscopes thermosensibles et fondée en 1994 dans le sud de la France, Soluscope conçoit, développe et fabrique la solution complète pour le retraitement des endoscopes. Son expertise unique de 25 ans associée à une véritable compréhension des processus et normes médicales, font de Soluscope le partenaire idéal pour une solution sûre, efficace et fiable pour le patient, l’utilisateur et l’endoscope.

Innovante et engagée, Soluscope veille à satisfaire les clients en proposant des produits de haut niveau technologique et de qualité optimale. Depuis 2014, Soluscope fait partie des Laboratoires Anios, acteur majeur dans le domaine de la désinfection des établissements de santé dans le monde. En 2017, les laboratoires Anios ont intégré le groupe Ecolab et Soluscope est devenu le nouveau centre d’excellence du groupe pour le retraitement des endoscopes.

 

SQI dans Bref Rhone-Alpes

Notre dernier article a fait mouche 😍

Nous avions publié la croissance de l’effectif de SQI dans la newsletter Medicalps du mois de février.
Cette annonce a été repartagée dans une brève (page 6) par le magazine Bref Eco !

A découvrir en entier : https://lnkd.in/dxJnvWUK

A lire !!

RT-FLOW au centre de cancérologie des dentellières

L’installation de notre logiciel de workflow dédié au service de radiothérapie s’est terminée en janvier 2022. Découvrez le retour tout frais de notre nouveau partenaire le centre de cancérologie Les Dentellières du groupe ELSAN.

Voici le partage d’expérience de notre nouveau partenaire.

Interview du 2501/2022, Stéphie Sarcy physicienne du centre.
1. Pourquoi avoir choisi d’installer RT-Flow dans votre institut ?
Nous souhaitions un workflow plus « user friendly », avec la possibilité de le personnaliser afin qu’il soit le plus adapté à notre fonctionnement.

De plus, certaines personnes de notre équipe (médecins, physicien) avaient utilisé RTFLOW auparavant et en avait déjà été très satisfaits.

2. Le logiciel répond-il à vos attentes jusqu’à présent ?
Nous sommes satisfaits du logiciel. Nous avons pu y introduire des CLISTs, des boutons de validation personnalisés… Nous avons aussi pu paramétrer des vues personnalisées en fonction de la fonction de l’utilisateur.

3. Quelle est l’amélioration principale que RT-Flow a apportée dans votre workflow de prise en charge du patient ? Et de manière générale, pour le service de radiothérapie ?
RTFLOW nous permet d’avoir une vue très globale sur tout le workflow et de mieux anticiper la charge de travail.
Il nous permet aussi, grâce au système de vue personnalisée, d’avoir un résumé des tâches qui nous concerne directement.

4. Comment s’est déroulée la prise en charge du logiciel par votre équipe ?
Une équipe d’administrateur a dans un premier temps mis en place toutes les étapes, rédigé toutes les CLISTs, inséré tous les boutons de validation nécessaires, … en se basant sur les besoins/demandes/améliorations remonté(e)s par les différents utilisateurs du workflow.
Dans un second temps, le workflow a été montré par petits groupes aux différents utilisateurs et a été adapté aux critiques remontées.
Dans un dernier temps, la formation RTFLOW a permis de présenter le workflow et de procéder aux derniers ajustements.

5. Que pouvez-vous nous dire sur l’accompagnement que vous avez eu lors de l’installation ?
Lors de l’installation, nous avons été très bien accompagnés par RTFOW : points hebdomadaires lors de la « création », disponibilité par mail/téléphone pour toutes interrogations, formation et accompagnement lors du lancement en clinique. De plus, les derniers ajustements ont été très rapidement mis en place.

6. Quel est votre taux de satisfaction global (insatisfaisant, moyennement satisfait, satisfait, totalement satisfait) ?
Nous sommes très satisfaits du workflow ainsi que de la réactivité de RTFLOW pour nous répondre à toutes nos demandes/questions.

Merci à tous les acteurs du centre pour votre confiance !

Un partenariat, un succès : Soluscope – SQI

Soluscope lance sa nouvelle plateforme EP-Digital, développée en partenariat avec SurgiQual Institute.
Meylan, le 20 janvier 2022,

Soluscope, la marque du groupe Ecolab leader des solutions de retraitement d’endoscopes, vient de mettre sur le marché son tout nouveau écosystème digital de supervision du cycle de retraitement des endoscopes. Cet événement vient couronner plusieurs mois de développement avec l’équipe de SurgiQual Institute, SCOP grenobloise spécialiste du logiciel médical.
EP-Digital est une suite d’outils numériques innovants qui propose des solutions intégrées et complètes pour toutes les activités autour de l’endoscope et son retraitement : traçabilité, carnets de vie endoscopes et équipements, supervision en temps réel, maintenances, prélèvements… Les services d’endoscopie disposent désormais d’un contrôle complet et centralisé de leur parc d’endoscopes et en particulier de leur process de décontamination, du lit du patient à la prochaine utilisation.

Le module EP-Manager est une application web intuitive qui offre une assistance automatisée puissante pour toutes les activités du service d’endoscopie. Grâce à une connexion directe aux équipements Soluscope (automates de lavage / décontamination, unités de stockage…), cette application accessible depuis un navigateur web, permet à ses utilisateurs de visualiser en temps réel l’ensemble des cycles en cours et le statut des différents endoscopes traités, afin de réaliser leurs tâches plus simplement et rapidement tout en garantissant la sécurité des patients.
« Notre produit vise à fournir une traçabilité électronique, optimiser le flux de travail du service et la maintenance des endoscopes et des équipements, tout en contrôlant les risques microbiologiques pour une sureté maximum du processus complet de retraitement » explique Aurélie Blaison chef produit, EP-Digital chez Ecolab.

Grâce à des tablettes installées dans les points stratégiques de la salle de décontamination et de la salle d’examen, l’application EP-Station permet, quant à elle, la mise en place d’une traçabilité de l’ensemble des étapes manuelles, des consommables et du personnel tout en guidant pas à pas les opérateurs en charge du retraitement.

« A tout moment, l’utilisateur peut scanner le code-barre de l’endoscope pour connaitre son statut en temps réel, le localiser, et confirmer qu’il a correctement suivi son processus de décontamination. » ajoute Aurélie.
Nicolas Renollet, chef de projet EP-Digital chez Ecolab complète : « SurgiQual Institute a apporté toute son expertise en conception et développement logiciel web et mobile, afin de construire un produit robuste, pérenne et évolutif, répondant parfaitement à nos exigences d’interopérabilité avec nos automates, de personnalisation des processus de reprocessing, de fiabilité de la traçabilité et de simplicité d’utilisation.

L’équipe de SQI a réussi à bien appréhender nos besoins cliniques et à les transformer en solutions techniques, à travers une collaboration de proximité, agile et humaine avec les différents parties prenantes, marketing et informatiques dont TWINEO, la société de prestation de services en charge de nos applications métier. »
Maëlig Villalard, chef de projet SQI, précise : « Ce projet présente plusieurs enjeux techniques notamment la complexité et la spécificité du workflow, l’exigence de traçabilité, les aspects volumétrie et distribution à grande échelle. De plus c’est une opportunité de travailler dans un écosystème Microsoft Azure complet. Nous avons également dû coordonner les développements en parallèle des retours des premiers centres évaluateurs, dans le respect du planning et du budget. Tout ceci favorise la motivation et l’implication aux différentes étapes du projet. »
Fort de cette collaboration fructueuse, SQI confirme sa position de partenaire de référence pour les logiciels médicaux auprès de grands groupes, start-ups et laboratoires de recherche, notamment dans le développement d’outils de suivi de process métier.

A propos de SurgiQual Institute (Site internet)
SurgiQual Institute développe depuis 2008 une double activité de développement de logiciels médicaux sous assurance qualité et d’accompagnement à la certification des dispositifs médicaux. La société s’est spécialisée dans les outils numériques pour le bloc opératoire, les plateformes cloud pour la médecine personnalisée et la responsabilité de fabricant réglementaire de dispositifs médicaux en essais cliniques.

A propos de Soluscope-Ecolab (Site internet)
Leader dans l’hygiène des endoscopes thermosensibles et fondée en 1994 dans le sud de la France, Soluscope conçoit, développe et fabrique la solution complète pour le retraitement des endoscopes. Son expertise unique de 25 ans associée à une véritable compréhension des processus et normes médicales, font de Soluscope le partenaire idéal pour une solution sûre, efficace et fiable pour le patient, l’utilisateur et l’endoscope.
Innovante et engagée, Soluscope veille à satisfaire les clients en proposant des produits de haut niveau technologique et de qualité optimale. Depuis 2014, Soluscope fait partie des Laboratoires Anios, acteur majeur dans le domaine de la désinfection des établissements de santé dans le monde. En 2017, les laboratoires Anios ont intégré le groupe Ecolab et Soluscope est devenu le nouveau centre d’excellence du groupe pour le retraitement des endoscopes.

Digitalisation du parcours de soin sous tous les angles

Un des multiples domaines d’expertises de SurgiQual Institute est  la digitalisation du parcours de soin avec des applications multiples.

L’année 2021 marque la robotique et l’IA comme moteurs à venir de nos activités.

Mais la tendance la plus concrète aura été la digitalisation du parcours de soin avec des cibles très différentes :
• Valider un dispositif médical sur mesure (production d’un implant adapté à l’anatomie)
• Planifier une intervention et concevoir une instrumentation spécifique (création d’un guide de coupe osseux)
• Suivre le cycle de vie d’un dispositif stérile (nettoyage des endoscopes)
• Vérifier de manière collaborative le dossier de traitement d’un patient (validation d’une radiothérapie)

Pour les centres de santé et les entreprises de santé, la digitalisation permet croissance et sécurité, une innovation parfois modeste mais précieuse.

SQI contribue au développement d’un logiciel innovant de diagnostic des septicémies

Le projet IdBIORIV vise à développer un nouvel outil de diagnostic rapide des septicémies permettant l’identification et la détermination de la sensibilité aux antibiotiques du pathogène en moins de 60 minutes.

IdBIORIV est un projet de Recherche Hospitalo-Universitaire (RHU), soutenu par l’ANR (ANR-18-RHUS-0013), et porté par les Hospices Civils de Lyon (HCL) en collaboration avec l’Université Claude Bernard Lyon 1 et la société Sciex.

Une septicémie est une réaction inflammatoire généralisée de l’organisme, en réponse à une infection grave provoquée par le développement de germes pathogènes (bactéries, levures) dans le sang, dans ce contexte clinique, la rapidité du rendu diagnostic est un enjeu crucial.

SQI est en charge d’implémenter les bases de connaissances et les méthodes innovantes des chercheurs sous forme d’un logiciel cloud, afin que le logiciel puisse être évalué lors d’une étude clinique observationnelle incluant 4000 patients qui sera réalisée au sein des HCL.

Pour en savoir plus : https://www.chu-lyon.fr/fr/rhu-idbioriv