Maîtrisez vos développements sous assurance qualité

SurgiQual Institute vous accompagne dans la maîtrise des risques et de la conformité
de vos dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux classes I, IIa, IIb, III

  • Dispositifs électro-médicaux
  • Dispositifs médicaux logiciels
  • Dispositifs implantables (actifs/non actifs)...

Nos prestations pour répondre à vos besoins

Conseil sur des normes métiers du médical

Cycle de développement logiciel EN 62304
Sécurité de base/électrique Série EN 60601
Analyse de risques - EN ISO 14971
Aptitude à l'utilisation - EN 62366
...

Accompagnement à l'évaluation clinique

Par la voie de la littérature
Préparation aux essais cliniques - ANSM

Conception d’un produit sous assurance qualité

Conformément aux normes & réglementations du médical

Définition du système qualité entreprise

EN ISO 13485
Système Management Qualité (SMQ)

Autorisation de mise sur le marché

Accompagnement à la Certification CE/FDA

Centre de formation SurgiQual Institute

Qualité et Affaires Réglementaires

Un format adapté pour chaque client

Mode de prestation

  • Consulting - Conseil
  • Accompagnement opérationnel
  • Régie à temps partiel dont suppléance ou remplacement de vos ingénieurs qualité et affaires réglementaires

Outils opérationnels

  • Audits "tierce partie" réalisés par nos consultants
  • Missions courtes focalisées sur un livrable (Analyse fonctionnelle, analyse de risques, dossier technique réglementaire...)
  • Documentation qualité prête à l'emploi
  • Formations thématiques intra ou inter entreprises

Quelques unes de nos réalisations en Accompagnement Qualité et Affaires Réglementaires

Accompagnement pour autorisation d'essais cliniques auprès de l'ANSM pour implant neuroprosthétique
Accompagnement pour autorisation d'essais cliniques auprès de l'ANSM d'un dispositif de robotique médicale
Assistance au marquage CE d'un système de monitoring de signaux vitaux sans fil
Réalisation d'une vidéo de sensibilisation au process de stérilisation hospitaliers
Accompagnement qualité et affaires réglementaires d'un dispositif de délivrance de médicaments
Expertise de sécurité électrique d'un dispositif implantable