Maîtrisez la conformité réglementaire de vos innovations médicales
SurgiQual Institute vous accompagne dans la maîtrise des risques et de la conformité
de vos dispositifs médicaux ou prototypes de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux classes I, IIa, IIb, III
- Dispositifs électro-médicaux
- Dispositifs médicaux logiciels
- Dispositifs implantables (actifs/non actifs)...
Nos prestations pour répondre à vos besoins
Définition de la stratégie réglementaire de vos projets R&D
Analyse de risques - Analyse fonctionnelle
Stratégie d'évaluation clinique
Accompagnement à l'investigation clinique
Préparation des dossiers d'essais cliniques - ANSM
Responsabilité de fabricant
Définition du système qualité entreprise
EN ISO 13485
Système Management Qualité (SMQ)
Documentation technique pour obtention de l'autorisation de mise sur le marché
Accompagnement à la conformité de la documentation technique
Accompagnement à la Certification CE/FDA
Conseil sur des normes métiers du médical
Cycle de développement logiciel EN 62304
Sécurité de base/électrique Série EN 60601
Analyse de risques - EN ISO 14971
Aptitude à l'utilisation - EN 62366-1
...
Conception d’un produit sous assurance qualité
Conformément aux normes & réglementations du médical
Un format adapté pour chaque client
Mode de prestation
- Consulting - Conseil
- Accompagnement opérationnel
- Responsabilité de fabricant pour les investigations cliniques
Outils opérationnels
- Audits "tierce partie" réalisés par nos consultants
- Missions courtes focalisées sur un livrable (Analyse fonctionnelle, analyse de risques, dossier technique réglementaire...)
- Documentation qualité prête à l'emploi
- Formations thématiques intra ou inter entreprises