Accompagnement à la certification - marquage CE

Fabricant industriel, jeune entreprise innovante ou start-up en création, vous souhaitez mettre sur le marché européen un dispositif médical (DM), un dispositif médical implantable actif (DMIA) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) et à ce titre, obtenir le marquage CE pour votre produit.

SURGIQUAL INSTITUTE ACCOMPAGNE VOS ÉQUIPES

SurgiQual Institute vous accompagne dans :

• La définition de votre stratégie réglementaire (méthode d’évaluation, choix de l’organisme notifié, classification du dispositif),
• La mise en conformité de votre produit aux exigences essentielles (respect des normes harmonisées, atteinte des performances revendiquées, sécurité électrique, compatibilité électromagnétique, évaluation biologique)
• La mise en place du système de management de la qualité requis (processus de gestion des risques et processus d’évaluation clinique ou système complet d’assurance qualité)
• La constitution de votre dossier technique de soumission réglementaire

Ces différents items peuvent faire l’objet d’une prestation individuelle (cf. nos offres sur les normes particulières) ou d’une prestation globale (au forfait ou non).

Contexte réglementaire du marquage CE

La mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM), des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) et des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV) est réglementée au sein de l’union européenne par des directives dites « nouvelle approche » imposant le marquage CE. Seuls les dispositifs répondant aux exigences essentielles de performance et de sécurité définies dans ces directives peuvent être mis sur le marché en libre circulation dans l’union.
Les DM sont répartis dans plusieurs classes de risques en fonction de règles établies dans la réglementation applicable et de critères de dangerosité.
La classe de risque détermine les modalités de mise sur le marché, les procédures d’évaluation de la conformité et l’intervention ou non d’un organisme notifié.

Une nouvelle réglementation européenne est en cours de déploiement afin de remplacer les actuelles directives. Elle sera applicable en 2020 pour les DM et 2022 pour les DMDIV. Il est donc opportun d’anticiper les changements à venir.

Accompagnement à la certification - marquage FDA

Vous souhaitez une assistance ponctuelle ou globale pour la soumission d’une demande d’approbation de la FDA (Food and Drug Administration) pour vendre votre dispositif médical aux ETATS-UNIS.

SURGIQUAL INSTITUTE ACCOMPAGNE VOS ÉQUIPES

SQI vous aide à préparer et présenter votre demande 510(k) à la FDA.

Un audit préalable de votre dossier sera effectué afin d’identifier les éléments complémentaires à intégrer.

Nous nous occuperons de :

• Préparer toutes les parties du titre 21 de la demande 510(k) FDA.
• Présenter le 510(k) à la FDA et être disponible à vos côtés afin de répondre aux questions éventuelles de l'examinateur FDA.
• Vous guider pour la démarche d'enregistrement d'établissement auprès de la FDA .
• Coordonner le paiement des frais de la demande 510(k) en votre nom.

Contexte réglementaire du marquage FDA

Pour les entreprises produisant des dispositifs médicaux de classe II (et un petit nombre de ceux de la classe I), le dépôt d'une notification de pré-commercialisation auprès de la Food and Drug Administration, souvent désignée comme demande 510(k), est une nécessité.
Techniquement, lors du processus 510(k) de notification préalable à la mise sur le marché, la FDA "n'approuve" pas les dispositifs médicaux pour la vente, elle leur donne l'autorisation d'être commercialisés. Les termes "approbation FDA", ou autorisation FDA, sont impropres mais sont couramment utilisés pour plus de simplicité.
Une étape importante est l'identification d'un (ou plusieurs) dispositif déjà agréé par la FDA et qui est équivalent à celui pour lequel vous souhaitez obtenir l'autorisation. Si cela n’est pas possible, la procédure 510 (K) ne pourra être utilisée. Elle devra être remplacée par une procédure PMA (premarket approval).
En général, les fabricants introduisant un nouveau dispositif médical de classe II aux États-Unis présentent un dossier 510(k) à la FDA. Un 510(k) est également requis pour les fabricants modifiant l'usage prévu et/ou la technologie d’un dispositif médical déjà agréé de manière telle que la sécurité ou l'efficacité du produit peuvent en être affectées.