Centre de formation Surgiqual Institute

Sessions de formation inter ou intra entreprises - Qualité & affaires réglementaires des dispositifs médicaux

Vous souhaitez recevoir une formation ciblée :
• Pour que vos équipes de conception comprennent et respectent les exigences réglementaires d’assurance qualité pour les dispositifs médicaux.
• Pour que votre responsable qualité développe ses compétences sur des normes médicales spécifiques.
• Pour être capable de définir vous-même votre stratégie réglementaire.
• Pour répondre aux exigences de vos donneurs d’ordre relativement à vos dispositifs médicaux.

SURGIQUAL INSTITUTE ACCOMPAGNE VOS ÉQUIPES

SQI vous propose un catalogue de modules de formations ciblées sur la conception et la fabrication de dispositifs médicaux.

PROGRAMME 2014

Tronc commun
• Module 1. Développement d’un dispositif médical « certifiable »

Modules complémentaires
• Module 2. Exigences spécifiques au dispositif médical implantable actif
• Module 3. Exigences spécifiques au dispositif médical de diagnostic in vitro

Modules techniques
• Module 4. Exigences de Compatibilité électromagnétique (CEM) pour un dispositif médical
• Module 5. Exigences spécifiques aux équipements de radiocommunication
• Module 6. Sécurité électrique (norme EN60601-1 :2006) des dispositifs médicaux
• Module 7. Cycle de développement des logiciels de dispositifs médicaux
• Module 8. Biocompatibilité des dispositifs médicaux
• Module 9. Validation des procédés de nettoyage et stérilisation

Contexte réglementaire des dispositifs médicaux

La mise sur le marché ou l’utilisation clinique des dispositifs médicaux sont réglementées par 3 directives médicales
• Directive 93/42/CEE (Dispositifs médicaux)
• Directive 90/385/CEE (Dispositifs médicaux implatables actifs)
• Directive 98/79/CE (Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)

Ces directives sont applicables dès lors que le fabricant souhaite utiliser son dispositif sur patient ou le mettre sur le marché européen (ou français).
Les exigences essentielles imposées par ces directives nécessite d’anticiper la prise en compte des contraintes réglementaires qui nécessitent elles-mêmes de maîtriser des normes européennes , comme par exemple celle relative à la maîtrise des risques dès le démarrage des projets de développement.
Les concepts et le vocabulaire à maîtriser nécessitent un apprentissage qui peut être accéléré grâce aux formations proposées par SQI.