Mise en conformité aptitude à l'utilisation
Conseil et assistance à la mise en conformité aux normes EN 62366-1 ou EN 60601-1-6
Vous souhaitez une assistance ponctuelle ou globale sur :
• La constitution du dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation de votre dispositif médical conformément aux exigences des normes EN 60601-1-6 ou EN 62366-1
• La vérification de la conformité de votre dossier technique existant à ces normes
• La mise en place d’un processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation générique adapté au cas particulier de votre entreprise et de vos produits
SURGIQUAL INSTITUTE ACCOMPAGNE VOS ÉQUIPES
| Vos besoins | Nos réponses |
|---|---|
| Vérifier la conformité de votre dossier | Nous auditons votre dossier technique pour nous assurer de la conformité à l'ensemble des exigences de la norme, puis nous vous proposons un plan d'actions correctives. |
| Constituer un dossier d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation conforme aux normes | Nous prenons en charge l'animation d'une analyse de l'aptitude à l'utilisation de votre produit où nous vous aidons simplement à compléter votre analyse existante pour répondre aux exigences de la norme. |
| Comprendre dans le détail certaines exigences et trouver le moyen d'y répondre le plus juste | Nous intervenons à la carte pour une ou plusieurs journées de conseil spécifique sur des points complexe de la norme. |
| Mettre en place un processus générique d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation | Nous vous aidons à mettre en place les procédures requises à partir de nos trames documentaires déjà certifiés ISO13485 et vous apportons de la formation nécessaire à leur application. |
Contexte réglementaire des normes EN 62366 et EN 60601-1-6
La norme harmonisée EN 62366:2008, qui reprend intégralement la norme CEI 62366:2007, a pour titre : "Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux".
Derrière ce titre peu explicite se cache l'une des normes les plus novatrices dans le domaine des dispositifs médicaux. En effet, depuis la parution de la première norme générale de sécurité des dispositifs électro-médicaux CEI 60601-1 en 1987 (suivie d'autres normes plus spécifiques), tous les efforts ont été focalisés sur la conception de produits de plus en plus "sûrs", ce qui a entraîné de fait une décroissance remarquable des incidents liés aux défaillances des appareils. En corollaire, les incidents résultant d'erreurs d'utilisation sont devenus prépondérants, et la technicité croissante des dispositifs comme l'impossibilité d'assurer une formation approfondie pour chaque utilisateur (en particulier dans les établissements de soins) a rendu nécessaire l'évolution des concepts d'ergonomie: il faut désormais minimiser les risques d'incidents, mais aussi répondre de façon satisfaisante aux besoins des utilisateurs de pouvoir utiliser rapidement, efficacement et de manière sûre tous les dispositifs qui sont mis à leur disposition.
La première norme harmonisée dédiée aux exigences ergonomiques a été l'EN 60601-1-6:2004, aujourd'hui remplacée par la version 2007, dont le titre est : "Appareils électro-médicaux – Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation". Toutefois, cette norme ne concerne que les appareils électro-médicaux, alors que la norme EN 62366 s'applique à tout dispositif médical. Cela signifie que les logiciels, les instruments, ou les dispositifs à usage unique, par exemple, sont également visés.