Conformité sécurité de base et exigences essentielles

Conseil et assistance à la mise en conformité à la norme EN 60601-1
pour les appareils électro-médicaux

Vous souhaitez une assistance ponctuelle ou globale sur :
• La constitution du dossier de gestion des risques de votre dispositif médical conforme aux exigences de la norme EN 60601-1
• La vérification de la conformité de votre dossier technique à la norme
• La compréhension fine de certaines exigences de la norme et un accompagnement pour trouver les moyens d’y répondre au plus juste
• La mise en place des procédures ou processus exigés par la norme EN 60601-1 tel que le processus de gestion des risques, le processus de développement, le processus de gestion des configurations logicielles, etc. ?

SURGIQUAL INSTITUTE ACCOMPAGNE VOS ÉQUIPES

SurgiQual Institute détient une expertise pointue sur l’application de la norme EN 60601-1 et est en contact régulier avec les laboratoires d’essais qui permettent de réaliser les tests validant la conformité de vos dispositifs médicaux vis-à-vis de ce référentiel.

Vos besoinsNos réponses
Vérifier la conformité des dossiersNous auditons votre dossier technique pour nous assurer de la conformité à l’ensemble des exigences de la norme, puis nous vous proposons le plan d’actions correctives qui s’impose.
Constituer un dossier de gestion des risques conforme aux exigences de la norme EN60601-1Nous prenons en charge l’animation de l’analyse des risques ou nous vous aidons simplement à compléter votre analyse existante pour répondre aux exigences de la norme.
Comprendre dans le détail certaines exigences et trouver le moyen d’y répondre au plus juste.Nous intervenons à la carte pour une ou plusieurs journées de conseil spécifique sur des points complexes tels que la protection contre les dangers électriques.
Mettre en place les processus exigés par la norme.Nous vous aidons à mettre en place les procédures requises à partir de nos trames documentaires déjà certifiés ISO13485 et vous apportons la formation nécessaire à leur application.

Contexte réglementaire de la norme EN 60601-1

La norme EN 60601-1 entre dans le champ d’application de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et de la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Elle est destinée à spécifier les exigences générales de sécurité et les performances essentielles qui s’appliquent aux appareils et systèmes électromédicaux.
L’édition 3 de cette norme, publiée en 2006 en tant que norme européenne et en 2007 en tant que norme française, a remplacé l’édition 2 dont la publication datait de 1991. Cette nouvelle édition est devenue obligatoire pour tous les dispositifs électro médicaux depuis juin 2012.
Dans le cadre de cette nouvelle version de la norme EN60601-1 :2006, les critères de validité de certains tests appliqués aux dispositifs ne sont plus définis dans la norme mais par le fabricant lui-même. Ces critères doivent être détaillés dans son dossier de gestion des risques. De plus, certains tests électriques se sont complexifiés puisqu’ils différencient maintenant les moyens de protection de l’opérateur et du patient.
Les dispositifs mis sur le marché avant juin 2012 doivent également être remis en conformité avec l’édition 3 de la norme dans certains cas notamment dès lors qu’ils continuent à être produits ou qu’ils sont retraités par le fabricant, par exemple dans le cadre du service après-vente.