Conformité sécurité de base et exigences essentielles
Conseil et assistance à la mise en conformité à la norme EN 60601-1
pour les appareils électro-médicaux
Vous souhaitez une assistance ponctuelle ou globale sur :
• La constitution du dossier de gestion des risques de votre dispositif médical conforme aux exigences de la norme EN 60601-1
• La vérification de la conformité de votre dossier technique à la norme
• La compréhension fine de certaines exigences de la norme et un accompagnement pour trouver les moyens d’y répondre au plus juste
• La mise en place des procédures ou processus exigés par la norme EN 60601-1 tel que le processus de gestion des risques, le processus de développement, le processus de gestion des configurations logicielles, etc. ?
SURGIQUAL INSTITUTE ACCOMPAGNE VOS ÉQUIPES
SurgiQual Institute détient une expertise pointue sur l’application de la norme EN 60601-1 et est en contact régulier avec les laboratoires d’essais qui permettent de réaliser les tests validant la conformité de vos dispositifs médicaux vis-à-vis de ce référentiel.
Contexte réglementaire de la norme EN 60601-1
La norme EN 60601-1 entre dans le champ d’application de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et de la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
Elle est destinée à spécifier les exigences générales de sécurité et les performances essentielles qui s’appliquent aux appareils et systèmes électromédicaux.
L’édition 3 de cette norme, publiée en 2006 en tant que norme européenne et en 2007 en tant que norme française, a remplacé l’édition 2 dont la publication datait de 1991. Cette nouvelle édition est devenue obligatoire pour tous les dispositifs électro médicaux depuis juin 2012.
Dans le cadre de cette nouvelle version de la norme EN60601-1 :2006, les critères de validité de certains tests appliqués aux dispositifs ne sont plus définis dans la norme mais par le fabricant lui-même. Ces critères doivent être détaillés dans son dossier de gestion des risques. De plus, certains tests électriques se sont complexifiés puisqu’ils différencient maintenant les moyens de protection de l’opérateur et du patient.
Les dispositifs mis sur le marché avant juin 2012 doivent également être remis en conformité avec l’édition 3 de la norme dans certains cas notamment dès lors qu’ils continuent à être produits ou qu’ils sont retraités par le fabricant, par exemple dans le cadre du service après-vente.