Conception d'un produit sous assurance qualité
• Vous souhaitez développer un nouveau produit en vous appuyant sur des bonnes pratiques d’assurance qualité, gage de réussite de l’atteinte des performances assignées et de sécurité d’utilisation.
• Vous développez un dispositif médical en vue d’essais cliniques ou du marquage CE.
• Vous conduisez une étude et souhaitez livrer un dossier de conception conforme aux exigences qualité requises par les industriels , permettant par la suite d’accélérer le processus de certification.
SURGIQUAL INSTITUTE ACCOMPAGNE VOS ÉQUIPES
Afin de concevoir, développer et fabriquer un dispositif médical fiable, SQI propose d’accompagner vos équipes dans la définition de procédures adaptées tenant compte des référentiels applicables.
Il s’agit de vous aider à :
• Identifier et intégrer les exigences réglementaires et normatives applicables (à titre d’exemple : gestion des risques selon l’ISO 14971, développement logiciel selon EN 62304) ;
• Maîtriser la conception et le développement par la mise en œuvre de revues de conception planifiées, de la vérification de la conception et de la validation de la conception ;
• Maîtriser les modifications de conception.
Contexte réglementaire du développement sous assurance qualité
La conception de dispositifs médicaux sous assurance qualité permet d’assurer la prise en compte de toutes les exigences réglementaires et normatives applicables afin de satisfaire les exigences essentielles réglementaires. L’objectif est de garantir la fabrication d’un produit conforme aux spécifications, l’atteinte des performances assignées et la sécurité d’utilisation. Pour cela, il parait incontournable de définir des outils et des méthodes adaptées.