Définition de la stratégie réglementaire de vos projets R&D
Conseil et assistance à la mise en place d'un cadre réglementaire en recherche
Vous souhaitez mener une investigation clinique pour démontrer la performance clinique et la sécurité d’utilisation de votre dispositif ?
La conception et le développement sous assurance qualité de votre dispositif est le premier pas à réaliser pour faciliter l’élaboration du dossier d’autorisation ANSM.
Ces étapes vous permettront à terme de faciliter le transfert industriel de votre projet de recherche.
SURGIQUAL INSTITUTE ACCOMPAGNE VOS ÉQUIPES
Afin de concevoir, développer et fabriquer un dispositif fiable,
SQI propose d’accompagner vos équipes pour définir des procédures adaptéestenant compte des référentiels applicables.
Les étapes de notre accompagnement :
• Analyse des écarts par rapport à vos objectifs de conformité
• Démonstration de la conformité aux exigences essentielles
• Animation analyse de risques - Analyse fonctionnelle
• Identification des directives et normes applicables
Contexte réglementaire en R&D
La mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM), des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) et des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV) est réglementée au sein de l’union européenne par des directives dites « nouvelle approche » imposant le marquage CE. Seuls les dispositifs répondant aux exigences essentielles de performance et de sécurité définies dans ces directives peuvent être mis sur le marché en libre circulation dans l’union.
Avant leur mise sur le marché tous les dispositifs médicaux doivent faire l’objet d’une évaluation clinique quelle que soit leur classe.
Concernant les dispositifs innovants, pour lesquels aucun équivalent n’existe sur le marché, la réalisation d’une investigation clinique sur patient est obligatoire.
Les dispositifs médicaux destinés aux investigations cliniques doivent répondre à toutes les exigences essentielles autres que celles faisant l’objet des essais cliniques.
Avant de lancer les procédures de soumission de dossier auprès des autorités compétentes, il est nécessaire de collecter l’ensemble des données réglementaires à prendre en compte et de faire des choix stratégiques relatifs à l’usage revendiqué du produit, la limite de fourniture, la classification du produit, le statut des parties prenantes.