Un renouvellement et une extension pour une nouvelle activité !
SurgiQual Institute a obtenu le renouvellement de sa certification NF EN ISO 13485:2012 pour l’activité « Conception, développement, fabrication et vente de composants logiciels pour les interventions médicales assistées par ordinateur ».
Une nouvelle activité est maintenant certifiée : les activités d’industrialisation, de maîtrise de la fabrication et de contrôle des produits finis de Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA) réalisées en sous-traitance dans le cadre d’investigations cliniques.
Concrètement nous pouvons accompagner nos clients (start-ups et laboratoires de recherche) à maîtriser du point de vue normatif les prototypes et pré-séries qui seront utilisés lors d’investigation clinique, y compris dans le contexte des DMIAs. Ceci sans le besoin de mettre en place un Système de Management de la Qualité complet chez notre client.
Cette activité concerne déjà trois contrats avec une start-up et deux projets de recherche, avec la perspective de trois nouveaux contrat au dernier trimestre 2016.
Un beau succès pour les cinq spécialistes Qualité et Affaires réglementaires du SurgiQual Institute.
