La norme EN 62366, relative au processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation, a pour but de prévenir les dangers liés aux erreur d’utilisation d’un DM en usage normal.
Elle pousse les fabricants à développer une utilisation intuitive et ergonomique du dispositif.
SurgiQual Institute (SQI) accompagne depuis 10 ans les fabricants de dispositifs médicaux dans leur démarche de conformité EN 62366 en leur fournissant méthodologie et formulaires, mais aussi en les aidant opérationnellement.
SQI et ses clients appliquent cette norme sur des cibles aussi variées que des logiciels (autre activité de SQI avec le règlementaire), des implants, un cœur artificiel, des systèmes de délivrance de médicaments ou encore un robot chirurgical.
Avec les exigences croissantes des autorités compétentes relayées par les organismes notifiés et vu l’importance de l’ergonomie dans le succès commercial des DM, la liste devrait s’agrandir rapidement !