Author Archives: Philippe Augerat

Maîtrisez la conformité réglementaire de vos prototypes de DM pour essais cliniques

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SurgiQual Institute (SQI) présentera en mars à Grenoble (MEDICALPS le 5 mars) et Lyon (I-CARE 6 mars) sa méthodologie pour aider les structures innovantes à maîtrisez la conformité réglementaire de prototypes de DM non marqués CE.

SQI est aussi en contact avec des pôles de compétitivité tels que EUROBIOMED, MEDICEN pour diffuser auprès des start-ups du médical ces méthodologies certifiées conformes par le GMED au cadre normatif.

Actuellement Surgiqual Institute travaille sur plus de 10 projets impliquant des DMDIV (logiciel d’aide à la décision), des DM/DMIA de classe IIa (imagerie, implant de chirurgie) à III (cardiaque, neurologique, rachis) avec des startups, des laboratoires de recherche nationaux (de type CEA, INSERM) ou bien hospitalo-universitaires (en lien avec CIC-IT, DRCI).

 

10ème projet où SQI prend la responsabilité réglementaire de « fabricant de DM » pour le compte d’un client

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Avec une expérience sur le sujet de 4 ans et une certification par le LNE-GMED, SurgiQual Institute (SQI) fête en novembre le 10ème projet pour lequel  la société « prend le rôle de fabricant de dispositif médical dans un contexte d’essai clinique ».

En pratique, SQI s’engage pour son client sur la conformité réglementaire du dispositif médical [DM, DMIA, DMDIV] utilisé en essai clinique au moment de la conception (pour le dossier ANSM) puis sur la libération de chaque lot de production des prototypes utiles à la réalisation de cet essai clinique.

Cette activité touche des dispositifs innovants très variés  avec des contextes cliniques très larges comme la neurochirurgie, la chirurgie cardio-vasculaire, la rhumatologie, l’orthopédie, l’imagerie médicale ou le Point Of Care.

 

Aujourd’hui, cinq laboratoires de recherche bénéficient des services de SQI sur le suivi règlementaire de leur conception de produits innovants.  Ils s’épargnent ainsi le souci de développer une expertise et une organisation pas au cœur de leur activité mais néanmoins  indispensables pour prouver la valeur clinique de leur travail.

Cinq start-ups ont aussi choisi de sécuriser avec SQI leur développement de produits destinés à des essais cliniques, pour ne pas conditionner l’obtention des preuves cliniques, souvent clé dans leur business plan à la mise en place de leur système de management de la qualité (SMQ).

 

Les services de SQI permettent donc à ses clients d’avancer sur la validation clinique de leurs dispositifs médicaux  sans l’obligation de planifier leur SMQ en parallèle : le  coût d’un SMQ est particulièrement élevé pour une jeune entreprise qui ne vend pas encore de séries et même disproportionné pour une entreprise ou un laboratoire quand sa stratégie n’est pas d’accéder au marché mais de revendre ses produits à un industriel du DM.

En conclusion, s’appuyer sur SQI pour la conformité de sa conception et la libération de ses prototypes cliniques peut être le moyen pour un laboratoire de recherche d’avoir une stratégie d’innovation clinique sans dépendance immédiate à la création de start-up, et pour ces dernières des économies chiffrées à plusieurs dizaines de milliers d’euros.

 

Et cela sans transiger sur la sécurité des patients, car cette activité de SQI est auditée chaque année par le LNE-GMED pour une certification ISO 13485 dédiée.

Une motivation pour SQI de développer cette activité, au cœur de l’innovation médicale et aujourd’hui déjà portée par une équipe de 7 personnes, aussi expertes dans le marquage CE.

SQI certifié dans la nouvelle version de la norme ISO 13485 avec une extension de sa certification

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Le LNE/G-MED a certifié SurgiQual Institute conforme au référentiel NF EN ISO 13485 : 2016, soit la nouvelle version de cette norme,  ceci pour ses deux activités historiques :

  • Conception, développement, fabrication et vente de composants logiciels pour les interventions médicales assistées par ordinateur.
  • Activités d’industrialisation, de maîtrise de la fabrication et de contrôle des produits finis de Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux Implantables Actifs réalisées en sous-traitance dans le cadre d’investigations cliniques.

Suite à plusieurs réalisations dans le domaine du DMDIV (Diagnostic in Vitro), SurgiQual Institute est maintenant aussi  certifié pour une nouvelle activité :

  • Prestations associées liées à la conception de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dans le cadre d’investigations cliniques.

 

Ces certifications garantissent la conformité de nos méthodologies d’accompagnement pour le développement logiciel comme pour la mise en oeuvre de la conformité de DM prototypes pour essais cliniques.

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SurgiQual Institute a fêté dix ans d’innovations médicales

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En avril dernier, le SurgiQual Institute a fêté ses 10 ans.

La SCOP avait l’honneur de recevoir au musée de Grenoble les  professeurs Alim Louis Benabid, Philippe Cinquin et Jean-Charles Le Huec  pour des présentations de leurs innovations et de collaborations avec SurgiQual Institute.

La soirée s’est prolongée autour d’un cocktail et de démonstrations de logiciels développés par SQI et ses partenaires – logiciel pour la gestion du workflow de patients en radiothérapie / logiciel prédictif pour le choix patient-spécifique du meilleur médicament associé à une pathologie / logiciel pour la planification des poses de prothèses de genou / planning pour la gestion des services de radiologie / système d’enregistrement simulation pour le traitement des occlusions dentaires / système de monitoring pour la chirurgie des scolioses et du rachis.

Un gros plan sur cet anniversaire à lire dans le magazine Présences.

 

RT-FLOW passe le cap des 20 000 patients

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Le logiciel RT-FLOW, développé par SurgiQual Institute, fonctionne maintenant en routine dans 10 centres de radiothérapie représentant plusieurs centaines d’utilisateurs et environ 12 000 patients par an. 

RT-Flow est un logiciel dédié à la maitrise et l’optimisation du workflow patient pour les centres de radiothérapie.  Il apporte trois bénéfices majeurs à l’organisation du centre.

Une première valeur est celle d’un outil fédérateur par son ergonomie, sa capacité à faciliter les communications et l’organisation personnelle.

Un deuxième objectif est la sécurité grâce à des fonctionnalités de type contrôle du workflow (automatique ou par checklist) qui sont patient spécifiques.

Enfin, RT-FLOW permet de fluidifier le workflow patient, notamment d’éviter les pic de charges  grâce à des indicateurs/outils d’analyse et d’optimisation du workflow.

 

RT-FLOW s’adapte de plus à des typologies de centres variées : centres Unicancer, CHUs, centres privés, ainsi que dans des contextes de centres multi-sites.

 

Dans une tendance où les techniques de radiothérapie deviennent plus innovantes, plus patient-spécifiques et où les organisations recherchent l’efficience , RT-FLOW est l’outil permettant, face à la complexité grandissante, de concilier souplesse, sécurité et optimisation.

Trois marquages CE de logiciels médicaux développés par SQI

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Un hiver très productif pour l’équipe logicielle de SurgiQual Institute (SQI) puisque trois partenaires ont réalisé avec succès le marquage CE des dispositifs médicaux développés en collaboration avec SQI.

Ces collaborations avec des clients américains, français et australiens ciblaient le développement sous assurance qualité de logiciels médicaux dans des contextes cliniques variés et des technologies aussi différentes que l’environnement C++/Qt et les technologies web.

Le rythme se poursuit début 2018 avec quatre autres logiciels qui viseront la conformité CE au premier semestre dont deux projets dont un contexte technologique particulier : environnement mobile et technologie Xamarin.

SQI est certifié ISO 13485 par le LNE-GMED pour le développement d’applications logicielles médicales, notamment dans le contexte de la norme associée EN 62304.

ARI, une application web facilitant la gestion du planning médical d’un service d’imagerie

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A l’initiative du Pr Ivan Bricault, radiologue du CHU de Grenoble, SurgiQual Institute développe ARI, une application web performante et intuitive facilitant la gestion du planning médical d’un service d’imagerie.

Après une expérimentation d’un an au CHU de Grenoble, 2017 voit le déploiement de la version 2 du logiciel, elle-même financée par trois grands centres de radiologie français : désormais, ARI simplifie aussi la vie des radiologues et des responsables de planning à l’Institut Gustave Roussy, et bientôt à La Pitié Salpêtrière, au CHU de la Timone et à l’hôpital Tenon.

SQI présente à Inov’inMed ses méthodes d’accompagnement réglementaire des instituts de recherche et des start-ups

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Retrouvez SurgiQual Institute (SQI) à Inov’inMed lors de la table ronde E-HEALTH N°5 du vendredi 27 octobre, sur le thème « Du laboratoire à l’entreprise : comment valoriser la recherche en e-santé ? »

Philippe Augerat, gérant de SQI, y présentera notamment les méthodes proposées par SQI pour la valorisation d’innovations publiques avec contraintes règlementaires.
Voir le programme et les autres intervenants sur le site d’Inov’inMed

SQI, spécialisée dans le domaine de l’innovation clinique, est experte dans les affaires réglementaires et l’assurance qualité. Elle soutient donc le développement de produits médicaux innovants en conformité avec les nouveaux règlements et normes applicables.
Avec plus de 10 ans d’expérience, nous avons mis en place une expertise et des méthodologies performantes pour accompagner des instituts de recherche et des start-ups dans l’ensemble du processus de conception, de la définition du produit, du prototype et de la première série vers le marquage CE.
Cette apport atteint sa plus grande valeur ajoutée lorsque nous prenons la responsabilité de fabricant légal du dispositif médical pour évaluer la conformité des exigences essentielles du dispositif pour leur utilisation dans les essais cliniques, notamment lorsque l’entreprise ou l’institut de recherche n’est pas encore habilitée à le faire.
Cette méthodologie est certifiée ISO 13485 par le LNE GMED.

Notre « track record » en accompagnement réglementaire comprend une cinquantaine de start-ups et les meilleurs laboratoires de recherche français.