SurgiQual Institute organise le 29/11/2022 un webinaire pour présenter son retour d’expérience sur la soumission et l’évaluation des demandes d’investigations cliniques dans le cadre du règlement R2017/745.

Cet évènement réunit les différents acteurs des demandes d’investigation clinique : Promoteurs, Investigateurs, Experts réglementaires, Start-up et Laboratoire de recherche

Déroulé du Webinaire :

Première partie : Introduction par Lucile MARRON BRIGNONE, Consultante Affaires Réglementaires, SurgiQual Institute.

– L’évaluation clinique dans le cadre du règlement R2017/745
– L’impact sur les demandes d’IC de DM non marqué CE
– Les IC de catégorie 4.4 portée par des promoteurs institutionnels
– Les IC de catégorie 1 ou 2 portée par des sociétés de droit privé

– Retour d’expérience de SQI après 1 an d’application du règlement

Deuxième partie : Table Ronde

Retour d’expérience de chaque partie prenante dans la demande et le suivi des IC. Cet échange proposera d’approfondir les différents sujets grâce à l’expérience de nos intervenants :

– Dr. David ATTALI, médecin psychiatre à l’hôpital Sainte-Anne et chercheur en neuroscience.
– Dr. Jean François AUBRY, directeur de recherche au laboratoire Physics for Medicine Paris (Inserm, ESPCI Paris, CNRS, PSL Research University)
– Dr. Sophie SILVENT, responsable projets de recherche au CIC-IT Grenoble.
– Dr. Thomas SORANZO, fondateur CEO de la Start up PELICAN Health.
– Dr. Khaoussou SYLLA, responsable de la Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI) des GHU de Paris.

Les témoignages seront suivis d’échanges autour des questions posées par les participants au webinaire.

Pour bénéficier d’un suivi, inscrivez-vous ici.

Lien de replay

Bon visionnage

Avec Neovision et SurgiQual Institute, l’Intelligence Artificielle s’invite dans les dispositifs médicaux !

Dans le secteur de la santé, l’intelligence artificielle trouve autant d’applications que de cas d’usages et promet d’importantes avancées, voire des révolutions, en matière de santé et notamment pour les dispositifs médicaux.

Face à ce constat et conscientes de ce challenge, les deux sociétés de la métropole grenobloise unissent leurs forces et compétences pour accélérer le déploiement de l’IA dans les dispositifs médicaux.

IA et dispositifs médicaux : POC, industrialisation et réglementation

Neovision et SurgiQual Institute (SQI) disposent d’expertises aussi complémentaires que nécessaires dans l’optique de développer un dispositif médical intelligent.

Du côté de Neovision, nous retrouvons bien entendu une expertise reconnue en Intelligence Artificielle. Cette expertise s’étend de la préparation de données de santé à l’industrialisation de modèles d’IA, tout en passant, bien évidemment, par le prototypage.

SQI accompagne ses clients dans le développement de leurs dispositifs médicaux logiciels, de l’expression des besoins cliniques jusqu’à la mise sur le marché. Avec une double compétence en développement logiciel et en réglementation médicale, SQI est parfaitement positionné pour intégrer des solutions d’IA dans des produits cliniques, en prenant en compte les spécificités de l’IA dans la certification et le cycle de vie du dispositif médical.

L’expertise Neovision se situe donc au cœur des projets, précédée et suivie par celle de SQI. En effet, SQI est en mesure de définir les contraintes et guidelines, en particulier ceux de la norme IEC 62304, que Neovision doit suivre pour développer la brique intelligente en vue d’une intégration dans un dispositif médical. Par la suite, et une fois le modèle testé et validé, SQI s’assure d’intégrer la brique IA dans la solution logicielle globale. En parallèle, SQI est également capable de constituer le dossier technique du Dispositif Médical et de mener toutes les démarches réglementaires pour l’obtention du marquage CE ou de l’autorisation d’essais cliniques par exemple.

« La complémentarité de nos expertises permet de proposer à nos clients des logiciels Dispositifs Médicaux intégrant les dernières avancées en termes d’intelligence artificielle. De plus, la proximité humaine et géographique entre Neovision et SQI permet une collaboration optimale. » dit Lucas Nacsa, CEO de Neovision.

Collaborer avec Neovision, c’est comme être constructeur de voiture et travailler avec un grand motoriste ! Nous savons que la brique IA développée sera très performante et fiable, nul besoin de l’auditer en profondeur », dit Sylvain Besson, CTO de SQI.

Déjà de belles réalisations pour les deux sociétés

SQI a à son actif de belles contributions tant logicielles que réglementaires à des dispositifs médicaux embarquant de l’IA ayant abouti à des essais cliniques, des marquages CE ou des approbations FDA. Nous pouvons évoquer comme exemple un logiciel prédictif d’efficacité thérapeutique en oncologie à base de réseaux de neurones (Institut Gustave Roussy), un dispositif médical traitant les troubles du rythme cardiaque intégrant du Deep Learning (Volta Medical) ou également des solutions de diagnostic automatique par segmentation et analyse d’imagerie médicale Rayon X (Thalès),  Pour concilier les contraintes réglementaires, la gestion spécifiques des données et les algorithmes apprenants de l’IA, SQI a développé un fort savoir-faire permettant d’adapter les architectures logicielles et les dossiers réglementaires aux spécificités de L’IA, en intégrant les évolutions fréquentes de la réglementation américaine comme européenne, et les retours d’expérience du terrain.

Le spécialiste en IA n’est pas en reste, accumulant les projets liés à la santé depuis 2019. A titre d’exemples, nous pouvons citer la création d’un assistant pour la planification chirurgicale pour la pose de prothèses d’épaule pour Stryker (ex-Wright Medical), une solution de lecture et d’interprétation automatisée des frottis microscopiques dans le cadre d’un projet BIOASTER avec bioMérieux, des solutions de segmentation anatomique et de pose de landmarks ou encore une IA capable d’établir un pré-diagnostic dentaire sur des scans 3D avec Lovis. Autant de projets illustrant un attrait grandissant du secteur pour l’IA.

Une offre globale et alignée sur les besoins marché

Si les expertises respectives sont complémentaires et reconnues, il est intéressant de noter que les positionnements des deux sociétés sont remarquablement alignés. En effet, Neovision et SQI se muent en sous-traitants experts, aussi bien pour les start-ups, PME et Grands Groupes, à même de concrétiser et accélérer leurs projets R&D.

Très rapidement, les évolutions de certains projets devraient mener à des convergences évidentes, notamment pour des industrialisations et mises sur le marché de briques technologiques IA. Mais ce partenariat ira plus loin que cela. L’idée est de pouvoir proposer des solutions globales, alliant la double expertise, dès les premières phases du projet, aidant les donneurs d’ordre à se projeter sur une mise en production de la technologie, et ce, à partir des premières phases de R&D. Concrètement, cela se concrétise via des réponses communes sur des appels d’offres.

À propos de Neovision

Voir le site web de Neovision

Soluscope lance sa nouvelle plateforme EP-Digital, développée en partenariat avec SurgiQual Institute

Soluscope, la marque du groupe Ecolab leader des solutions de retraitement d’endoscopes, vient de mettre sur le marché son tout nouveau écosystème digital de supervision du cycle de retraitement des endoscopes. Cet événement vient couronner plusieurs mois de développement avec l’équipe de SurgiQual Institute, SCOP grenobloise spécialiste du logiciel médical.

EP-Digital est une suite d’outils numériques innovants qui propose des solutions intégrées et complètes pour toutes les activités autour de l’endoscope et son retraitement : traçabilité, carnets de vie endoscopes et équipements, supervision en temps réel, maintenances, prélèvements… Les services d’endoscopie disposent désormais d’un contrôle complet et centralisé de leur parc d’endoscopes et en particulier de leur process de décontamination, du lit du patient à la prochaine utilisation.

Le module EP-Manager est une application web intuitive qui offre une assistance automatisée puissante pour toutes les activités du service d’endoscopie. Grâce à une connexion directe aux équipements Soluscope (automates de lavage / décontamination, unités de stockage…), cette application accessible depuis un navigateur web, permet à ses utilisateurs de visualiser en temps réel l’ensemble des cycles en cours et le statut des différents endoscopes traités, afin de réaliser leurs tâches plus simplement et rapidement tout en garantissant la sécurité des patients.

« Notre produit vise à fournir une traçabilité électronique, optimiser le flux de travail du service et la maintenance des endoscopes et des équipements, tout en contrôlant les risques microbiologiques pour une sureté maximum du processus complet de retraitement » explique Aurélie Blaison, chef produit EP-Digital chez Ecolab.

Grâce à des tablettes installées dans les points stratégiques de la salle de décontamination et de la salle d’examen, l’application EP-Station permet, quant à elle, la mise en place d’une traçabilité de l’ensemble des étapes manuelles, des consommables et du personnel tout en guidant pas à pas les opérateurs en charge du retraitement.

« A tout moment, l’utilisateur peut scanner le code-barre de l’endoscope pour connaitre son statut en temps réel, le localiser, et confirmer qu’il a correctement suivi son processus de décontamination. » ajoute Aurélie.

Nicolas Renollet, chef de projet EP-Digital chez Ecolab complète : « SurgiQual Institute a apporté toute son expertise en conception et développement logiciel web et mobile, afin de construire un produit robuste, pérenne et évolutif, répondant parfaitement à nos exigences d’interopérabilité avec nos automates, de personnalisation des processus de reprocessing, de fiabilité de la traçabilité et de simplicité d’utilisation. L’équipe de SQI a réussi à bien appréhender nos besoins cliniques et à les transformer en solutions techniques, à travers une collaboration de proximité, agile et humaine avec les différents parties prenantes, marketing et informatiques dont TWINEO, la société de prestation de services en charge de nos applications métier. »

Maëlig Villalard, chef de projet SQI, précise : « Ce projet présente plusieurs enjeux techniques notamment la complexité et la spécificité du workflow, l’exigence de traçabilité, les aspects volumétrie et distribution à grande échelle. De plus c’est une opportunité de travailler dans un écosystème Microsoft Azure complet. Nous avons également dû coordonner les développements en parallèle des retours des premiers centres évaluateurs, dans le respect du planning et du budget. Tout ceci favorise la motivation et l’implication aux différentes étapes du projet. »

Fort de cette collaboration fructueuse, SQI confirme sa position de partenaire de référence pour les logiciels médicaux auprès de grands groupes, start-ups et laboratoires de recherche, notamment dans le développement d’outils de suivi de process métier.

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A propos de Soluscope-Ecolab (www.soluscope.com)

Leader dans l’hygiène des endoscopes thermosensibles et fondée en 1994 dans le sud de la France, Soluscope conçoit, développe et fabrique la solution complète pour le retraitement des endoscopes. Son expertise unique de 25 ans associée à une véritable compréhension des processus et normes médicales, font de Soluscope le partenaire idéal pour une solution sûre, efficace et fiable pour le patient, l’utilisateur et l’endoscope.

Innovante et engagée, Soluscope veille à satisfaire les clients en proposant des produits de haut niveau technologique et de qualité optimale. Depuis 2014, Soluscope fait partie des Laboratoires Anios, acteur majeur dans le domaine de la désinfection des établissements de santé dans le monde. En 2017, les laboratoires Anios ont intégré le groupe Ecolab et Soluscope est devenu le nouveau centre d’excellence du groupe pour le retraitement des endoscopes.

Le projet FUI 3D4CARM, financé par BPI, la région Auvergne Rhône-Alpes, le FEDER et le pays Voironnais, s’est terminé de manière très réussie en février 2021.

Le résultat principal est une solution de reconstruction tomographique 3D pour mobile chirurgical.

Cette solution brevetée fonctionne avec très peu de des contraintes matérielles et permettra grâce à des algorithmes de calibration et reconstruction, d’apporter l’imagerie 3D à toute salle mobile existante de chirurgie et ainsi d’optimiser les opérations chirurgicales.

En outre, le projet a produit une quinzaine de publications, trois brevets, treize recrutements, et une librairie logicielle 3D pour les applications en orthopédie.

English version: Press release SQI-Modjaw_EN__20200922

Grâce au concept de la 4D Dentistry, la start-up Modjaw révolutionne la dentisterie numérique, en offrant une analyse occlusale dynamique et personnalisée de la dentition du patient, à partir de la capture des mouvements de sa mâchoire.

Développée en collaboration avec SurgiQual Institute, qui accompagne la start-up depuis le début de l’aventure, la modélisation 3D en temps réel du patient, à des fins diagnostiques et thérapeutiques, devient à portée de main en quelques minutes.

En 2013, des chirurgiens-dentistes ouvrent la voie à une dentisterie personnalisée et optimale en développant l’idée que tous les paramètres statiques et dynamiques réels du patient doivent être pris en compte pour établir un diagnostic complet et des restaurations de qualité, totalement sur-mesure.

Aujourd’hui, la start-up Modjaw propose une solution inédite, spécialement conçue pour l’usage en cabinet dentaire, qui permet au praticien d’obtenir pour la première fois un visuel 3D dynamique des mouvements masticatoires de son patient, le tout en quelques minutes, sans être invasif et sans rayons X.

Vidéo : https://youtu.be/Qa6s5m3WKn0

« Nous apportons une solution numérique optimale grâce à la précision et au confort des technologies numériques qui répond aux besoins des chirurgiens-dentistes aux étapes diagnostic et thérapeutique », témoigne Maxime Jaisson, chirurgien-dentiste et co-fondateur de Modjaw.

Pour en arriver là, la start-up a travaillé plus de sept ans en étroite collaboration avec SurgiQual Institute, qui l’a accompagnée dans le développement de ce produit innovant et unique sur le marché.

Pour concrétiser leur idée, les chirurgiens-dentistes de Modjaw ont en effet rapidement fait le choix d’être soutenus dès le départ par un expert logiciel. SurgiQual Institute qui possédait alors une solide expérience en projets de navigation intra-opératoire dans le domaine médical s’est immédiatement imposé comme l’interlocuteur privilégié. La SCOP aura permis de faire grandir leur idée, de la prototyper, de concevoir le produit final et de le mettre sur le marché.

« Nous avons effectivement accompagné ce client de A à Z, raconte Sylvain Besson, CTO chez SQI, puisque nous sommes intervenus très en amont sur ce projet. Nous avons ainsi travaillé sur l’ensemble des activités de développement logiciel (interface graphique 3D, algorithmes, flux des données médicales et localisation d’instruments), mais aussi sur la mise place du dossier réglementaire. En apportant les solutions techniques adaptées, nous avons su convertir leur besoin clinique en un produit fini. »

L’articulation des compétences expertes des différentes parties prenantes aura finalement permis à Modjaw de concentrer ses ressources sur ses cibles stratégiques (cliniques et commerciales) et sur le développement d’une offre de pointe. Les deux sociétés collaborent étroitement afin d’assurer le suivi et l’enrichissement du produit.

« Notre innovation ouvre la voie à une toute nouvelle dentisterie et à une multitude d’autres innovations dans un proche avenir, ajoute Antoine Rodrigue, CEO et co-fondateur de Modjaw. Couplée à d’autres technologies, elle conduira à de formidables outils qui viendront fiabiliser les reconstructions prothétiques et la gestion de l’esthétique. »

En 2020, SurgiQual Institute a choisi d’aller plus loin en entrant dans le capital de la jeune entreprise : « SQI a apporté des solutions robustes et innovantes aux problématiques dès le début de l’aventure MODJAW. Nous sommes bien davantage qu’un simple partenaire, explique Sylvain. Il nous semblait donc naturel d’officialiser cette position. A travers cette entrée en capital, notre rôle se trouvera renforcé; nous pourrons notamment nous impliquer davantage sur l’évolution du produit et ses futurs axes de développement. »

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A propos de SurgiQual Institute

SurgiQual Institute développe depuis plus de 10 ans une double activité de développement de logiciels médicaux sous assurance qualité et d’accompagnement à la certification des dispositifs médicaux. La société s’est spécialisée dans les outils numériques pour le bloc opératoire, les plateformes cloud pour la médecine personnalisée, ainsi que la responsabilité de fabricant réglementaire de dispositifs médicaux en essais cliniques.

www.surgiqual-institute.com

A propos de MODJAW

Modjaw modélise la cinématique mandibulaire précise des patients sans rayons X et apporte ainsi une solution unique aux chirurgiens-dentistes à l’étape diagnostique et thérapeutique. Grâce à la virtualisation fidèle et complète des patients, le MODJAW Tech in Motion renforce les possibilités de diagnostic et permet enfin d’obtenir des prothèses sur mesure. Depuis son lancement commercial en mars 2019 lors de l’IDS de Cologne, MODJAW est aujourd’hui présent dans 17 pays à travers le monde.

https://www.modjaw.com/fr/

SurgiQual Institute renforce sa présence à Lyon avec 3 nouveaux contrats en janvier : 1 projet Logiciel pour des outils au bloc opératoire et 2 projets Réglementaire pour la santé connectée et le diagnostic.
SQI prolonge ainsi un historique de collaborations lyonnaises, notamment avec la société CarThera et l’incubateur Pulsalys.

A l’occasion de son renouvellement pour 4 ans, le laboratoire CQFD fait un bilan de ses réussites dans un article publié par l’université Grenoble Alpes.