Avec une expérience sur le sujet de 4 ans et une certification par le LNE-GMED, SurgiQual Institute (SQI) fête en novembre le 10ème projet pour lequel la société « prend le rôle de fabricant de dispositif médical dans un contexte d’essai clinique ».
En pratique, SQI s’engage pour son client sur la conformité réglementaire du dispositif médical [DM, DMIA, DMDIV] utilisé en essai clinique au moment de la conception (pour le dossier ANSM) puis sur la libération de chaque lot de production des prototypes utiles à la réalisation de cet essai clinique.
Cette activité touche des dispositifs innovants très variés avec des contextes cliniques très larges comme la neurochirurgie, la chirurgie cardio-vasculaire, la rhumatologie, l’orthopédie, l’imagerie médicale ou le Point Of Care.
Aujourd’hui, cinq laboratoires de recherche bénéficient des services de SQI sur le suivi règlementaire de leur conception de produits innovants. Ils s’épargnent ainsi le souci de développer une expertise et une organisation pas au cœur de leur activité mais néanmoins indispensables pour prouver la valeur clinique de leur travail.
Cinq start-ups ont aussi choisi de sécuriser avec SQI leur développement de produits destinés à des essais cliniques, pour ne pas conditionner l’obtention des preuves cliniques, souvent clé dans leur business plan à la mise en place de leur système de management de la qualité (SMQ).
Les services de SQI permettent donc à ses clients d’avancer sur la validation clinique de leurs dispositifs médicaux sans l’obligation de planifier leur SMQ en parallèle : le coût d’un SMQ est particulièrement élevé pour une jeune entreprise qui ne vend pas encore de séries et même disproportionné pour une entreprise ou un laboratoire quand sa stratégie n’est pas d’accéder au marché mais de revendre ses produits à un industriel du DM.
En conclusion, s’appuyer sur SQI pour la conformité de sa conception et la libération de ses prototypes cliniques peut être le moyen pour un laboratoire de recherche d’avoir une stratégie d’innovation clinique sans dépendance immédiate à la création de start-up, et pour ces dernières des économies chiffrées à plusieurs dizaines de milliers d’euros.
Et cela sans transiger sur la sécurité des patients, car cette activité de SQI est auditée chaque année par le LNE-GMED pour une certification ISO 13485 dédiée.
Une motivation pour SQI de développer cette activité, au cœur de l’innovation médicale et aujourd’hui déjà portée par une équipe de 7 personnes, aussi expertes dans le marquage CE.
