Le soixante-quinzième client de l’équipe Qualité/Réglementaire est une startup !

SurgiQual Institute et ses six experts Qualité et Affaires réglementaires ont fêté aujourd’hui le soixante-quinzième client de cette équipe, une startup parisienne dans le domaine du logiciel pour la radioprotection et le contrôle qualité.

Ce n’est pas étonnant car SurgiQual a déjà accompagné quarante-quatre startups principalement sur des dossiers de marquage CE de Dispositifs médicaux et en particulier la conformité à la norme EN 62304 des logiciels médicaux.

Mais nos clients sont aussi une vingtaine de grands comptes/PMEs et une dizaine de laboratoire de recherche, dans des contextes diversifiés de Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA), des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) ou de dossier d’autorisations d’essais sur patients (ANSM).

Ceci grâce à l’expérience de quatre experts et 2 juniors, partageant le goût de l’innovation et du réglementaire.

Extension de la certification ISO 13485 de SurgiQual Institute

Un renouvellement et une extension pour une nouvelle activité !

SurgiQual Institute a obtenu le renouvellement de sa certification NF EN ISO 13485:2012  pour l’activité « Conception, développement, fabrication et vente de composants logiciels pour les interventions médicales assistées par ordinateur ».

Une nouvelle activité est maintenant certifiée : les activités d’industrialisation, de maîtrise de la fabrication et de contrôle des produits finis de Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA) réalisées en sous-traitance dans le cadre d’investigations cliniques.

Concrètement nous pouvons accompagner nos clients (start-ups et laboratoires de recherche) à maîtriser du point de vue normatif les prototypes et pré-séries qui seront utilisés lors d’investigation clinique, y compris dans le contexte des DMIAs. Ceci sans le besoin de mettre en place un Système de Management de la Qualité complet chez notre client.

Cette activité concerne déjà trois contrats avec une start-up et deux projets de recherche, avec la perspective de trois nouveaux contrat au dernier trimestre 2016.

Un beau succès pour les cinq spécialistes Qualité et Affaires réglementaires du SurgiQual Institute.

 

GMED-4CO

SurgiQual Institute dévoile le logiciel RT-Flow à l’occasion du salon européen ESTRO

Le logiciel RT-Flow aide le centre de radiothérapie à gérer le flux des patients en proposant des outils intuitifs et innovants pour faciliter le traitement des patients, le travail des équipes et l’efficacité médico-économique du centre.

Déjà en utilisation dans plusieurs centres cliniques en France, il sera dévoilé au niveau européen à l’occasion du salon ESTRO à Turin, le 29 avril 2016

 

Parution dans le Dauphiné Libéré – Supplément Entreprises :
« Elles misent et innovent dans les ‘medtech’ »

Philippe Augerat, gérant de Surgiqual Institute revient sur l’application smartphone pour les chirurgiens du rachis intitulée « Sagittalmeter ».
En positionnant son smartphone sur les clichés radiologiques, le chirurgien peut en quelques clics mesurer l’équilibre sagittal du rachis de son patient et situer ces mesures par rapport aux valeurs théoriques préconisées par la littérature, afin d’adapter sa stratégie opératoire.

A cela s’ajoute, un outil de contrôle, breveté et unique au monde qui permet au chirurgien de vérifier pendant l’intervention qu’il a bien apporté le correctif souhaité, ceci à l’aide de capteurs posés sur la colonne du patient et du logiciel. Une évaluation clinique va être effectuée au cours des prochains mois.

SagittalMeter : une application smartphone pour les chirurgiens du rachis

SurgiQual Institute, en collaboration avec le Pr Le Huec, propose une nouvelle application pour smartphone dans le contexte des interventions du rachis, notamment pour la formation des cliniciens.

En positionnant son smartphone sur les clichés radiologiques, le chirurgien peut en quelques clics mesurer l’équilibre sagittal du rachis de son patient et situer ces mesures par rapport aux valeurs théoriques préconisées par la littérature, afin d’adapter sa stratégie opératoire.

Cette application est disponible sur Google Play et App Store, en version Lite et en version Pro.

Parution dans le magazine Devicemed

SurgiQual Institute a développé sur mesure pour le fabricants d’implants Tornier un logiciel de planification en ligne.

Tornier met à la disposition de ses clients chirurgiens la plateforme Web collaborative GENOME, dédiée à ses prothèses totales de genou.

SurgiQual Institute a également assuré la conformité normative du logiciel.

Pour plus d’informations retrouvez l’intégralité de l’article dans le Devicemed N°5 de septembre/octobre 2014 (page 50)