Accompagnement pour l'évaluation clinique de vos dispositifs
Soumission de dossier d'essais cliniques auprès de l'ANSM
Promoteur institutionnel ou fabricant de dispositif médical,
vous souhaitez initier un essai clinique interventionnel portant sur des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux implantables actifs ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ?
SURGIQUAL INSTITUTE ACCOMPAGNE VOS ÉQUIPES
SurgiQual Institute gère pour vous les relations avec les autorités de santé et vous accompagne dans la réalisation de tout ou partie des documents nécessaires à la demande d’autorisation auprès de l’ANSM :
• Analyse de risques conforme à la norme EN ISO 14971 dossier technique du produit incluant les mesures de réduction de risque identifiées .
• Brochure investigateur conforme à l’Arrêté du 16 août 2006.
• Protocole d’investigation.
• Responsabilité de fabricant.
Contexte réglementaire des essais cliniques
La réalisation d’essais cliniques interventionnels concerne généralement la mise sur le marché de dispositifs innovants, pour lesquels aucun équivalent n’existe sur le marché. Les dispositifs médicaux destinés aux investigations cliniques doivent répondre à toutes les exigences essentielles de la réglementation applicable autres que celles faisant l’objet des essais cliniques. Par ailleurs, la constitution du dossier à soumettre aux autorités de santé est réglementée par les textes du Tableau 1 : Références législatives et réglementaires, rendant obligatoire, en plus du protocole clinique, la réalisation d’une analyse de risque, d’un dossier technique et d’une brochure investigateur reprenant les informations relatives au produit, les conclusions de l’analyse de risque, les instructions d’utilisation et la synthèse des données cliniques et non cliniques connues avant le démarrage de l’essai.