Conformité cycle de vie des logiciels dans les dispositifs médicaux
Conseil et assistance à la mise en conformité EN 62304
• Vous êtes une entreprise innovante dans le domaine des dispositifs médicaux intégrant une partie logicielle ?
Vous souhaitez mettre en place au sein de votre système qualité un processus de développement logiciel sous assurance qualité ?
• Vous êtes un sous-traitant logiciel ?
Vous souhaitez intégrer les exigences de développement des dispositifs médicaux logiciels dans vos pratiques pour atteindre de nouveaux clients ?
SURGIQUAL INSTITUTE ACCOMPAGNE VOS ÉQUIPES
Pour la mise en place de la norme EN 62304 pour vos dispositifs médicaux :
• Définition des procédures adaptées à votre entreprise pour répondre à l’ensemble des exigences de ce référentiel,
• Former les équipes de développement à ce cadre réglementaire,
• Conseil sur la mise en œuvre de la norme EN 62304 sur un dispositif en particulier. Avec focus sur : la classe logiciel, le découpage architectural et la gestion des risques logiciels notamment.
Contexte réglementaire de la norme EN 62304
La diversité des langages de programmation (C++, Java Script, PHP…), des plateformes (Windows, linux, Android…), des connectiques filaires ou sans fil, de la diversité des utilisateurs (clinicien, patient…) ou encore la diffusion de code source/librairies, a nécessité, de la part des instances, de réglementer les activités de développement logiciel afin de garantir la mise à disposition de dispositifs médicaux sûrs.
Intégré au sein de la directive 93/42/CEE en 2007, les dispositifs médicaux logiciels ou à base de logiciel sont une réalité grandissante. La mise sur le marché ou la mise à disposition pour investigation clinique, de ces types de dispositifs médicaux qu’ils soient DM (Dispositifs Médicaux), DMIA (Dispositif Médicaux Implantables Actifs), DMDIV (Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro), nécessite de montrer que vous avez mis en place un processus de cycle de développement logiciel.
La diversité des dispositifs médicaux logiciels demande d’établir une stratégie de développement adaptée, permettant d’effectuer le travail juste nécessaire tout en garantissant une sécurité optimale des produits lors de son développement, sa maintenance ou son évolution.
Élément essentiel de votre dossier technique, la maîtrise du développement logiciel sous assurance qualité sera un gage de confiance vis-à-vis des organismes notifiés et des autorités compétentes ou encore de vos clients.