Animation de l'analyse de risques de vos dispositifs médicaux
Conseil et assistance à la mise en conformité à la norme ISO 14971
• Vous êtes une jeune entreprise innovante dans le domaine des dispositifs médicaux ?
Vous souhaitez mettre en place au sein de votre système qualité un processus de gestion des risques ?
• Dans le cadre de votre développement sous assurance qualité, vous avez besoin d’une aide extérieure pour mener à bien la constitution de votre dossier de gestion des risques ?
SURGIQUAL INSTITUTE ACCOMPAGNE VOS ÉQUIPES
SQI propose d’accompagner vos équipes dans la mise en place de la norme EN ISO 14971 sur les aspects suivants :
• Définition des procédures adaptées à votre entreprise pour répondre à l’ensemble des exigences de ce référentiel
• Animation d’un groupe de travail afin d’identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses pouvant entraîner un dommage pour le patient, l’utilisateur et/ou l’environnement, d’estimer les risques et aider dans la mise en place de mesures de réduction du risque.
• Prise en compte des exigences de normes particulières (EN 60601-1, EN 62304, EN 62366…) relatives au dossier de gestion des risques.
Contexte réglementaire de la gestion des risques
L’analyse des risques est l’outil principal des processus réglementaires pour la conception, la fabrication, la mise sur le marché et la surveillance post production des dispositifs médicaux.
Mener une analyse des risques et gérer un dossier de gestion des risques est une exigence essentielle imposée par les directives médicales suivantes
• Directive 93/42/CEE (Dispositifs médicaux)
• Directive 90/385/CEE (Dispositifs médicaux implantables actifs)
• Directive 98/79/CE (Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
Certaines normes de performance et de sécurité de base (ex : EN 60601-1) imposent que le dossier de gestion des risque traite de sujets spécifiques. L’analyse de risque doit fournir des réponses à des questions posées par les normes de sécurité mais auxquelles ces dernières n’apportent pas la réponse.
Le dossier de gestion des risques est un élément incontournable du dossier technique réglementaire, et est un élément essentiel pour obtenir les autorisations auprès des organismes notifiés ou des autorités compétentes.