Définition et mise ne place d'un système qualité entreprise
Mise en place d'un système qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux - ISO 13485
• Vous concevez et développez des dispositifs médicaux et souhaitez mettre en place ou faire certifier
un système de management de la qualité ?
• Vous disposez déjà d’un système qualité que vous souhaitez améliorer ou rendre conforme ?
SURGIQUAL INSTITUTE ACCOMPAGNE VOS ÉQUIPES
Grâce à ses consultants expérimentés dans le domaine de l’Assurance Qualité et des Affaires Réglementaires pour les dispositifs médicaux, SQI est en mesure de définir et mettre en œuvre un système de management de qualité optimisé conforme aux exigences de la norme harmonisée EN ISO 13485 :
• Définition des processus support, des processus de management et des processus de réalisation ;
• Intégration des exigences réglementaires liées aux activités de gestion des risques, de l’identification et de la traçabilité, du système de vigilance ;
• Définition et formation aux outils de mesure et d’analyse de la performance des processus (audits internes, actions correctives, revue de direction,…).
• Dans le cas de systèmes qualité déjà en place, nos consultants peuvent réaliser des audits à blanc, des audits internes et des audits documentaires, et de vous conseiller sur le choix des outils et méthodes plus adaptées à la taille de votre structure à vos activités.
Contexte réglementaire de la norme ISO 13485
La mise sur le marché des dispositifs médicaux (DM), des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) et des dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV) est réglementée au sein de l’union européenne par des directives dites « nouvelle approche » imposant le marquage CE. Seuls les dispositifs répondant aux exigences essentielles de performance et de sécurité définies dans ces directives peuvent être mis sur le marché en libre circulation dans l’union. Les organismes de normalisation européens élaborent des normes harmonisées vis-à-vis de ces directives donnant la présomption de conformité aux exigences essentielles.
L’application de la norme harmonisée EN ISO 13485 est un moyen reconnu par les autorités européennes de répondre aux exigences relatives à la mise en place d’un système de management de la qualité permettant de définir et mettre en œuvre des méthodes et des outils pour assurer la conception, le développement et la fabrication de produits ou services conformes aux exigences réglementaires et aux besoins des clients.
Cette norme se base sur l’approche processus de l’EN ISO 9001 et intègre des exigences particulières au secteur des DM telles que la gestion des risques, l’identification et la traçabilité, la gestion des activités d’installation, la validation des procédés de stérilisation.